DIN EN ISO 11135/A1
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014/DAM 1:2017); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 11135:2014/prA1:2017
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014/DAM 1:2017); German and English version EN ISO 11135:2014/prA1:2017
Einführungsbeitrag
Mit dem Änderungsentwurf werden die Anforderungen an die Freigabe der einzelnen Chargen im Anhang E klargestellt, da Anforderungen auf Anhang E derzeit im Widerspruch zu Anforderungen im normativen Teil von EN ISO 11135 stehen.
Der Änderungsentwurf (EN ISO 11135:2014/prA1:2017) wurde vom ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Bei DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198/WG 1 - Ethylenoxid-Sterilisation in der Industrie