NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 11135/A1
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014/DAM 1:2017); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 11135:2014/prA1:2017

Titel (englisch)

Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014/DAM 1:2017); German and English version EN ISO 11135:2014/prA1:2017

Einführungsbeitrag

Mit dem Änderungsentwurf werden die Anforderungen an die Freigabe der einzelnen Chargen im Anhang E klargestellt, da Anforderungen auf Anhang E derzeit im Widerspruch zu Anforderungen im normativen Teil von EN ISO 11135 stehen.
Der Änderungsentwurf (EN ISO 11135:2014/prA1:2017) wurde vom ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Bei DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-04-10 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 1 - Ethylenoxid-Sterilisation in der Industrie 

Ausgabe 2017-09
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 44,60 €
Inhaltsverzeichnis

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