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Einführungsbeitrag

ISO 11138-3 legt spezifische Anforderungen an Prüfkeime, Suspensionen, beimpfte Keimträger, biologische Indikatoren und Prüfverfahren fest, die für die Anwendung bei der Beurteilung der Leistung von Sterilisationsverfahren vorgesehen sind, die feuchte Hitze als Sterilisiermittel anwenden.
Feuchte Hitze als Sterilisiermittel ist in diesem Teil von ISO 11138 als trockener gesättigter Dampf definiert. Bei Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze dürfen Luft-Dampf-Gemische verwendet werden, die Verfahren und Leistungsanforderungen dieses Teils von ISO 11138 sind jedoch möglicherweise nicht für biologische Indikatoren anwendbar, die in solchen Verfahren verwendet werden.
Der internationale Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11138-3:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Keimpopulation und Resistenz (Abschnitt 9) überarbeitet; b) Anhang A insbesondere A.2.4 Schritt 4 überarbeitet; c) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert; d) Norm redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-08 AA - Indikatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 4 - Biologische Indikatoren