DIN EN ISO 15225
Medizinprodukte - Qualitätsmanagement - Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten (ISO/DIS 15225:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15225:2015
Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure (ISO/DIS 15225:2015); German and English version prEN ISO 15225:2015
Einführungsbeitrag
Der vorliegende internationale Norm-Entwurf enthält Regeln und Richtlinien für eine Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten, um die Zusammenarbeit und den Austausch von behördlich relevanten Daten auf internationaler Ebene zwischen den betreffenden Stellen, wie Behörden, Hersteller, Lieferanten, Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen und Endanwendern zu erleichtern. Dieser internationale Norm-Entwurf enthält Anleitungen für einen Mindestdatensatz und dessen Struktur. Diese Anleitungen sind für Systemplaner vorgesehen, die Datenbanken unter Verwendung des hierin beschriebenen Nomenklatursystems aufzubauen. Die in diesem internationalen Norm-Entwurf enthaltenen Anforderungen gelten für die Entwicklung und Pflege einer internationalen Nomenklatur zur Identifikation von Medizinprodukten. Dieser Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der DIN- Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15225:2010-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Schablonenbenennungen wurden gelöscht, da die Hierarchie innerhalb der GMDN jetzt über die Verwendung von Sammelbenennungen gehandhabt wird; b) Produktkategorie wurde gelöscht, da sie keinen Nutzen bei der Navigation bietet und ihr Wert durch die Verwendung von Sammelbenennungen aufgehoben wurde; c) die Vorsilbe "Vorzugs-" bei Vorzugsbenennung wurde im gesamten Dokument gelöscht und das Wort Benennung stellt die Primäridentifizierung für eine generische Produktgruppe von Medizinprodukten dar. d) Sammelbenennungen können jetzt von den für Medizinprodukte verantwortlichen Behörden und anderen Nutzern verwendet werden, um größere Gruppen von Medizinprodukten auszuwählen und größere Datensätze zu analysieren. Die Benennungen bleiben jedoch der einzige Weg zum Identifizieren generischer Produktgruppen von Medizinprodukten; e) "Produkttyp"-Datenspezifikation wurde gelöscht, da sie außerhalb des Geltungsbereiches des GMDN-Datensatzes liegt, bleibt aber ein Begriff, der mit den GMDN-Daten verbunden ist.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
