DIN 58946-7
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Voraussetzungen sowie Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen
Sterilization - Steam sterilizers - Part 7: Requirements for the installation as well as for the operating materials and the operation of steam sterilizers used in health care facilities
Einführungsbeitrag
Im vorliegenden Norm-Entwurf sind die Anforderungen an die bauseitigen Vorbereitungen und an die Betriebsmittelversorgung von Dampf-Klein- und Dampf-Groß-Sterilisatoren festgelegt. Er enthält hinsichtlich der bauseitigen Anforderungen vor allem Anforderungen an Türen, Durchgänge, Abstände, Fundamente, Wärmeabfuhr und Schallschutz. Die Festlegungen an die Betriebsmittel berücksichtigen die elektrische Versorgung sowie die Dampf-, Wasser- und Druckluftqualität. Darüber hinaus enthält der Norm-Entwurf auch Angaben zur Verlegung der für die Ver- und Entsorgung mit Betriebsmitteln benötigten Leitungen.
Nach Zurückziehung der DIN 58946-6 wurden die wesentlichen Anforderungen zum Betrieb von Dampf-Klein- und Dampf-Groß-Sterilisatoren in den vorliegenden Entwurf zum Teil 7 aufgenommen. Insbesondere behandelt werden Anforderungen an das Personal, die Voraussetzungen für den Betrieb, die Durchführung der Sterilisation, die Prüfungen und die Dokumentation. Darüber hinaus gibt der Norm-Entwurf Erläuterungen und Hilfestellungen zur Interpretation und Umsetzung der DIN EN ISO 17665 (alle Teile) hinsichtlich der Validierung und der erneuten Beurteilung.
Dieser Norm-Entwurf wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-01 AA "Dampfsterilisatoren" im Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58946-7:2004-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel der Norm wurde geändert; b) Anforderungen an den Betrieb von Dampfsterilisatoren im Gesundheitswesen wurde aus DIN 58946-6 in diese Norm aufgenommen, da Teil 6 aufgrund der Veröffentlichung von EN ISO 17665-1 zurückgezogen wurde; c) Anwendungsbereich wurde entsprechend b) erweitert; ferner gilt die Norm für den Betrieb von Groß- und Kleinsterilisatoren im Gesundheitswesen; ANMERKUNG Abschnitte, die für Klein-Sterilisatoren nicht zutreffen, wurden im Text entsprechend gekennzeichnet. d) Normative Verwiese überarbeitet; e) Begriffe wurden den europäischen und internationalen Definitionen angepasst; f) Anforderungen an den Aufstellraum (insbesondere zulässige Temperatur im Aggregateraum, Anforderungen an Wände/Decken/Böden, Schallschutz) überarbeitet; g) Anforderungen an die Betriebsmittel (z. B. im Unterabschnitt Anschlusswerte wurde die Schutzklasse ergänzt, im Unterabschnitt Dampfversorgung Anforderungen an externe Dampfversorgung ergänzt, Anforderungen an Wasser und Abwasser) überarbeitet; h) Anforderungen an den Betrieb (siehe Abschnitt 6) wurden aus DIN 58946-6:2002-04 übernommen und, wo erforderlich, überarbeitet; i) Anforderungen an die Dokumentation (siehe Abschnitt 7) und an die Prüfungen (siehe Abschnitt 8) ergänzt; j) Anforderungen an die Validierung entsprechend der Reihe DIN EN ISO 17665 neu aufgenommen; k) Anhang C über Festlegungen der zu prüfenden Beladungskonfigurationen wurde neu aufgenommen; l) Inhalt der Norm wurde redaktionell überarbeitet.
