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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 11135
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2011); Deutsche Fassung prEN ISO 11135:2011

Titel (englisch)

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2011); German version prEN ISO 11135:2011

Einführungsbeitrag

Im Rahmen der Überarbeitung der Normenreihe ISO 11135 wurden die Teile 1 und 2 fachlich überarbeitet und zu einer einzelnen Norm zusammengefasst.

Der Norm-Entwurf gilt für Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte, bei denen Ethylenoxid oder ein Gemisch aus Ethylenoxid und einem Verdünnungsmittel als Sterilisiermittel im Rahmen der Industrie sowie in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge eingesetzt wird. Festgelegt sind Anforderungen an:

die Elemente des Qualitätsmanagementsystems

die Charakterisierung des Sterilisiermittels, des Verfahrens und der Ausrüstung

die Produkt- und Verfahrensdefinition

die Validierung mit den Hauptelementen Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung, Leistungsbeurteilung, Überprüfung und Bestätigung der Validierung

die Routineüberwachung, Kontrolle und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens

die Produktfreigabe nach der Sterilisation sowie einige der Verfahren, die zum Erreichen der Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid eingesetzt werden können.

Für den Nachweis der keimabtötenden Wirkung des Sterilisationszyklus enthält der Norm-Entwurf zwei mikrobiologische Verfahren, die in normativen Anhängen beschrieben sind. Ein ausführlicher informativer Anhang enthält Erläuterungen zu den wesentlichen Anforderungen.

Dieser Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" (Sekretariat: ANSI, USA). in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür im Normenausschuss Medizin der NA 063-04-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" in Zusammenarbeit mit dem NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren"

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11135-1:2007-08 und DIN ISO/TS 11135-2:2010-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Teil 1 Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte und Teil 2 Leitfaden zur Anwendung von ISO 11135-1 wurden fachlich überarbeitet und in einer Norm zusammengefasst; b) Nummer der Norm wurde geändert in DIN EN ISO 11135; c) Anwendungsbereich wurde erweitert auf die Anwendung in der Industrie und in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge, wobei Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Anwendungen im Dokument hervorgehoben sind; d) Begriff "Behandlungsgruppe" wurde geändert in "Behandlungsklassen" und die Definition wurde überarbeitet; ferner wurden die Definitionen für die Begriffe "Sterilbarrieresystem" und "Neuware" ergänzt; e) Anforderungen an das sterilisierende Agens in 5.2 sowie zur Sicherheit und Umwelt in 5.5 wurden überarbeitet; f) Charakterisierung von Verfahren und Ausrüstung in Abschnitt 6 wurden unter Einbeziehung des Leitfadens (Teil 2 der ISO 11135) grundlegend überarbeitet; g) Anforderungen an das Beladungsmuster (7.1.5) im Rahmen der Produktdefinition ergänzt; h) Anforderungen zur Validierung wurden unter Einbeziehung des Leitfadens (Teil 2 der ISO 11135) überarbeitet, z.B. allgemeine Anforderungen, ergänzt; i) Anforderungen an die Routineüberwachung bei Verwendung biologischer Indikatoren (10.3) und chemische Indikatoren (10.4) sowie zur parametrischen Freigabe (10.5) wurden unter Einbeziehung des Leitfadens (Teil 2 der ISO 11135) ergänzt; j) Anforderungen an die Produktfreigabe nach der Sterilisation wurden unter Einbeziehung des Leitfadens (Teil 2 der ISO 11135) grundlegend überarbeitet; k) Anforderungen an die erneute Beurteilung (12.3) und die Beurteilung von Veränderungen (12.4) wurden überarbeitet; l) Anforderungen an die Beurteilung der Äquivalenz (12.5) wurde ergänzt; m) Anhänge A und B wurden unter Einbeziehung des Leitfadens (Teil 2 der ISO 11135) überarbeitet; n) Anhang C (informativ) über Anzahl von Detektoren, z.B. Temperaturmessfühler, biologischen Indikatoren, wurde neu aufgenommen; o) Anleitung zur Anwendung der normativen Anforderungen in Anhang D wurde unter Einbeziehung des Leitfadens (Teil 2 der ISO 11135) grundlegend überarbeitet; p) Anhang E (normativ) über die Freigabe von Produkten wurde neu aufgenommen; q) Norm wurde redaktionell überarbeitet.