DIN EN ISO 11737-2
Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO/DIS 11737-2:2007); Deutsche Fassung prEN ISO 11737-2:2007
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO/DIS 11737-2:2007); German version prEN ISO 11737-2:2007
Einführungsbeitrag
In dem Norm-Entwurf sind allgemeine Kriterien für Prüfungen der Sterilität von Medizinprodukten, die einer Behandlung mit einem sterilisierenden Agens unterzogen worden sind, festgelegt. Prüfungen der Sterilität werden als Teil der Entwicklung, Validierung oder der erneuten Beurteilung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte durchgeführt, um die Anwesenheit oder Abwesenheit von Mikroorganismen auf Produkten oder deren Teilen nachzuweisen. Behandelt werden:
- Elemente des Qualitätsmanagementsystems
- Auswahl des Produktes
- Verfahren für die Durchführung der Prüfungen der Sterilität einschließlich Bewertung und Aufrechterhaltung dieser Verfahren.
Der Anforderungsteil wird um einen ausführlichen Leitfaden ergänzt, in dem wichtige Gesichtspunkte, die bei der Umsetzung der Anforderungen berücksichtigt werden sollten, erläutert werden.
Der internationale Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11737-2:2000 04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Elemente des Qualitätsmanagementsystems wurden überarbeitet; b) Anforderungen an die Auswahl des Produktes wurden überarbeitet; c) Anforderungen an Verfahren für die Durchführung der Prüfungen auf Sterilität, einschließlich Bewertung und Aufrechterhaltung dieser Verfahren wurden teilweise neu gefasst; d) Leitfaden zu den Prüfungen der Sterilität wurde dem Anforderungsteil angepasst; e) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
