DIN EN 868-2
Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung prEN 868-2:2007
Packaging materials for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods; German version prEN 868-2:2007
Einführungsbeitrag
Das Ziel eines Verpackungssystems für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte ist es, die Sterilisation, den physikalischen Schutz und die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zum Zeitpunkt der Anwendung sowie die aseptische Bereitstellung zu ermöglichen. Die spezifische Art des Medizinprodukts, das/die vorgesehene(n) Sterilisationsverfahren, die vorgesehene Anwendung, das Verfallsdatum, der Transport und die Lagerung beeinflussen alle die Gestaltung des Verpackungssystems und die Wahl der Materialien. Daraus abgeleitete allgemeine Anforderungen, die für alle Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte gelten, sind in DIN EN ISO 11607-1:2006-07 festgelegt.
In den vorliegenden Norm-Entwürfen werden material- und designspezifische Anforderungen an spezielle Verpackungsmaterialien und -systeme festgelegt. Dabei können die Festlegungen in der Normenreihe DIN EN 868 dazu verwendet werden, das Erfüllen einer oder mehrerer der in EN ISO 11607-1 festgelegten Anforderungen zu belegen.
Festgelegt sind Anforderungen an spezielle chemische und physikalische Eigenschaften der spezifischen Materialien (z. B. Massenanteil an Chlorid und Sulfat, pH-Wert, Oberflächen-Absorptionsvermögen, Berstfähigkeit, Luftdurchlässigkeit, Zugfestigkeit) und bei vorgefertigten Sterilbarrieresystemen (Beutel, Sterilisierbehälter) auch an das Design (z. B. Ausführung der Siegelnaht bei Beuteln bzw. Abmessungen, Dichtungen, Deckel und Deckelverriegelungen, Tragevorrichtungen, Stapelfähigkeit bei Sterilisierbehältern). Die Anforderungen werden um Prüfverfahren ergänzt. Darüber hinaus enthält die Normenreihe auch Festlegungen zur Kennzeichnung und zu den vom Hersteller bereitzustellenden Informationen.
Die europäischen Norm-Entwürfe (prEN) wurden vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im NAMed.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 868-2:1999-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Haupttitel der Norm wurde an den der Normenreihe DIN EN ISO 11607 angepasst; b) Terminologie wurde an DIN EN ISO 11607-1 angepasst; c) für die allgemeinen Anforderungen wurde DIN EN ISO 11607-1 als normative Referenz herangezogen; d) Anforderungen und Prüfverfahren für die Anwendung als sterile Abdeckung wurden gestrichen, da hierfür die Normenreihe DIN EN 13795 anzuwenden ist; e) Anforderungen an die Rohmaterialien, das Konditionieren, die Qualität der Verpackungen in Bezug auf Risse, Falten und lokale Verdickungen sowie an das Auslaugen von toxischen Substanzen wurden gestrichen, da hierfür die Normenreihe DIN EN ISO 11607 gilt; f) für den Nachweis der fluoreszierenden Eigenschaften der Verpackung wurde das Prüfverfahren nach NF Q03 059 herangezogen; g) für den Nachweis des Oberflächenwiderstands wurde das Prüfverfahren nach EN 1149-1 herangezogen; h) für die Vliesstoffverpackung wurden die Anforderung und das Prüfverfahren für die Luftdurchlässigkeit gestrichen; i) für die Vliesstoffverpackung wurde für die Anforderung an die Streckung ein neuer Wert festgelegt; j) Anforderungen und Prüfverfahren für gewebte textile Materialien wurden neu aufgenommen; k) Festlegungen in DIN EN ISO 11607-1 über die vom Hersteller bereitzustellenden Angaben wurden ergänzt; l) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
