NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Aufbereitung von Medizinprodukten

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Die sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten ist eine anspruchsvolle Aufgabe, die von der Industrie und den Einrichtungen im Gesundheitswesen zu bewältigen ist. Die rechtlichen Grundlagen hierfür finden sich im Medizinproduktegesetz mit den zugehörigen Verordnungen.

So wird im Abschnitt 1, § 4 (Aufbereitung von Medizinprodukten), Absatz 1 der Medizinprodukte-Bertreiberverordnung gefordert, dass die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ist, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Nach Satz 2 wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" beachtet wird.
In dieser Empfehlung wird in einer Tabelle im Anhang B auf wichtige Normen zur Aufbereitung von Medizinprodukten verwiesen. Die jeweils aktuelle Fassung dieser Tabelle stellen wir Ihnen mit folgender pdf-Datei zur Verfügung. Den vollständigen Text der o. g. Empfehlung finden Sie auf der Internetseite des Robert Koch-Institutes (siehe www.rki.de, Rubrik "Reinigung, Desinfektion, Sterilisation").