NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Projekt

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2020); Deutsche Fassung EN ISO 22442-1:2020

Kurzreferat

Dieser Teil der ISO 22442 bezieht sich auf Medizinprodukte, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, hergestellt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Er ergibt in Verbindung mit ISO 14971 ein Verfahren an, um unter Verwendung verfügbarer Informationen die Sicherheit derartiger Produkte zu untersuchen, indem die sich ergebenden Risiken abschätzt, bewertet und kontrolliert, und die Wirksamkeit dieser Kontrolle überwacht werden.

Beginn

2021-05-18

WI

00206082

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 22442-1

Projektnummer

02703295

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-10 AA - Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten 

Vorgänger-Dokument(e)

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2020); Deutsche Fassung EN ISO 22442-1:2020
2021-04

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