NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Norm-Entwurf [NEU]

DIN EN ISO 12417-1
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 12417-1:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 12417-1:2021

Titel (englisch)

Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO/DIS 12417-1:2021); German and English version prEN ISO 12417-1:2021

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 285 "Nicht-aktive chirurgische Implantate" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Dieses Dokument wurde erstellt, um Mindestanforderungen an vaskuläre Medizinprodukt/Arzneimittel-Kombinationsprodukte (VDDCPs, englisch: vascular device-drug combination products) zur Verfügung zu stellen. In diesem Dokument werden nur Aspekte von in Kombination mit Arzneimitteln zu verwendenden vaskulären Medizinprodukten behandelt, bei denen das Arzneimittel einer Zusatzfunktion des VDDCP dient.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 12417-1:2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 5 "Konstruktionsmerkmale" wurde überarbeitet; b) Abschnitt 6 "Werkstoffe" wurde überarbeitet; c) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 6 - Vaskuläre Device/Drug-Kombinationsprodukte 

Ausgabe 2021-11
Erscheinung 2021-10-01
Frist zur Stellungnahme bis 2021-12-01
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 143,50 €
Inhaltsverzeichnis

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