DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 12417-1
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 12417-1:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 12417-1:2021
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO/DIS 12417-1:2021); German and English version prEN ISO 12417-1:2021
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 285 "Nicht-aktive chirurgische Implantate" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Dieses Dokument wurde erstellt, um Mindestanforderungen an vaskuläre Medizinprodukt/Arzneimittel-Kombinationsprodukte (VDDCPs, englisch: vascular device-drug combination products) zur Verfügung zu stellen. In diesem Dokument werden nur Aspekte von in Kombination mit Arzneimitteln zu verwendenden vaskulären Medizinprodukten behandelt, bei denen das Arzneimittel einer Zusatzfunktion des VDDCP dient.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 12417-1:2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 5 "Konstruktionsmerkmale" wurde überarbeitet; b) Abschnitt 6 "Werkstoffe" wurde überarbeitet; c) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 6 - Vaskuläre Device/Drug-Kombinationsprodukte
