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DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument ist auf alle Medizinprodukte anwendbar, die für die Implantation im menschlichen Herzen als minimal-invasiver Herzklappenersatz vorgesehen sind. Es behandelt insbesondere Aspekte des Gesundheitsschutzes und der Produktsicherheit. Dieses Dokument ist sowohl auf neu entwickelten als auch auf veränderten minimal-invasiven Herzklappenersatz und dessen Zubehörteile anwendbar, es gilt darüber hinaus für die Verpackung und die für die Implantation und Bestimmung der geeigneten Größe des zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung. Dieses Dokument umreißt eine Herangehensweise zur Qualifizierung der Auslegung und Herstellung eines minimal-invasiven Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements. Die Auswahl der geeigneten Qualifizierungsprüfungen und -verfahren muss sich aus der Risikobeurteilung ableiten. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die präklinische In-vivo- und die klinische Bewertung des fertigen Herzklappenersatzes einschließen. Dieses Dokument legt Konstruktionsvorschriften und Mindestleistungskriterien für minimal-invasiven Herzklappenersatz fest, sofern angemessene wissenschaftliche und/oder klinische Nachweise für deren Begründung vorliegen. Dieses Dokument schließt Herzklappenersatz aus, der für die Implantation in künstlichen Herzen oder herzunterstützenden Geräten ausgelegt ist. Für dieses Dokument ist das Gremium NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" bei DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 5840-3:2013-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das Dokument wurde grundlegend überarbeitet, sodass nur noch die Anforderungen enthalten sind, die spezifisch für durch minimal-invasive Methoden implantierten Herzklappenersatz sind; b) Überlegungen zu sogenannten "valve-in-valve"- und "valve-in-ring"-Anordnungen wurden über das Dokument hinweg aufgenommen; c) es wurde eine Empfehlung aufgenommen, dass Pulsvervielfältiger, die für hydrodynamische Bewertungen verwendet werden, mithilfe von Referenzklappen charakterisiert werden sollen; d) empfohlene Anordnungen für die Prüfbefestigungen für die hydrodynamische Prüfung von durch minimal-invasive Methoden implantierte Aortal- und Mitralklappen gegen minimal Leistungskriterien wurden aufgenommen; e) Anforderungen zu klinischen Studien wurden verfeinert, um sie an die für chirurgisch implantierten Herzklappenersatz anzugleichen; f) Anhang A enthält nun Beispiele für Gefährdungen, die spezifisch für durch minimal-invasive Methoden implantierten Herzklappenersatz sind; g) ein neuer informativer Anhang J "Multimodale Bildgebung zur prä-, peri- und postoperativen Bewertung von TAVI und TMVI - Beispiele" wurde hinzugefügt; h) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 1 - Herzklappen