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DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

Es gibt bis jetzt keinen Herzklappenersatz, der als ideal angesehen werden kann. Dieser internationale Norm-Entwurf wurde durch eine Arbeitsgruppe erarbeitet, die sich der mit dem Herzklappenersatz und dessen Entwicklung im Zusammenhang stehenden Probleme wohl bewusst sind. In verschiedenen Bereichen wurden die Vorgaben dieses internationalen Norm-Entwurfs absichtlich offen gelassen, um zu weiterer Entwicklung und zu weiteren Innovationen anzuregen. In diesem Norm-Entwurf sind Arten von Prüfungen, Prüfverfahren und/oder Anforderungen an die Prüfeinrichtung sowie Anforderungen an die Dokumentation von Prüfverfahren und Ergebnissen festgelegt. Die von diesem internationalen Norm-Entwurf behandelten Bereiche sind diejenigen, die sicherstellen, dass die für den Patienten und andere Anwender der Prothese mit dem Produkt verbundenen Risiken angemessen verringert worden sind, die die Qualitätssicherung erleichtern, die dem Mediziner bei der Auswahl eines Herzklappenersatzes helfen und die sicherstellen, dass das Produkt am Operationstisch in einer zweckentsprechenden Form vorliegt. Besondere Beachtung wurde der Festlegung der Arten der In-vitro-Prüfung, den vorklinischen In-vivo-Bewertungen und den klinischen Bewertungen, der Berichterstattung über alle In-vitro-Prüfungen, vorklinischen In-vivo-Bewertungen und klinischen Bewertungen sowie der Kennzeichnung und Verpackung des Produkts gewidmet. Ziel eines solchen Prozesses, der In-vitro-Bewertungen, vorklinische In-vivo-Bewertungen und klinische Bewertungen einschließt, sind die Erläuterung der erforderlichen Verfahren vor der Freigabe für den Markt sowie die Ermöglichung der raschen Identifikation und Beherrschung jeglicher Folgeprobleme. Hinsichtlich der In-vitro-Prüfung und der entsprechenden Berichterstattung behandelt dieser internationale Norm-Entwurf neben der grundlegenden Werkstoffprüfung auf die mechanischen, physikalischen, chemischen und Biokompatibilitätsmerkmale auch wichtige Merkmale bezüglich der Hydrodynamik und Dauerhaftigkeit von Herzklappenersatz. Dieser Norm-Entwurf legt nicht die genauen Verfahren für die Prüfung der Hydrodynamik und der Dauerhaftigkeit fest, enthält jedoch Leitlinien für die Prüfeinrichtung. Dieser internationale Norm-Entwurf ist auf verschiedenen Gebieten unvollständig. Es ist vorgesehen, sie in dem Maße zu überarbeiten, zu aktualisieren und/oder zu ändern, wie sich das Wissen und die Praktiken auf dem Gebiet der Technologie des Herzklappenersatzes verbessern. Für dieses Dokument ist das Gremium NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" bei DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 5840-1:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Dokument grundlegend überarbeitet, sodass alle Anforderungen, die sowohl chirurgisch implantierten als auch durch minimal-invasive Methoden implantierten Herzklappenersatz betreffen, beinhaltet sind; b) normative Verweisungen aktualisiert; c) in Abschnitt 3 zusätzliche Definitionen hinzugefügt; d) in 7.2.5 eine detailliertere Bewertung der strukturellen Leistung, inklusive der Bewertung von Bauteilermüdung (siehe 7.2.5.2), aufgenommen; e) 7.2.10 "Anforderungen zur thrombogenen und hämolytischen Bewertung" hinzugefügt; f) Literaturhinweise aktualisiert; g) Dokument redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 1 - Herzklappen