DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 16672
Ophthalmische Implantate - Okulare Endotamponaden (ISO 16672:2020); Deutsche Fassung EN ISO 16672:2021
Ophthalmic implants - Ocular endotamponades (ISO 16672:2020); German version EN ISO 16672:2021
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an Endotamponaden zur Verwendung in der ophthalmologischen Chirurgie im Hinblick auf deren beabsichtigte Funktion, Designmerkmale, vorklinische und klinische Beurteilung, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung und die Informationen, die vom Hersteller mit dem Produkt bereitzustellen sind, fest.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 16672:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die folgenden Begriffe wurden aufgenommen: "Sekundärverpackung", "chirurgisch invasives Medizinprodukt" und "Mindestgebrauchsdruck"; b) der Unterabschnitt zur chemischen Beschreibung und Kontaminanten wurde grundlegend überarbeitet; c) der Grenzwert für bakterielle Endotoxine wurde von 0,5 auf 0,2 Endotoxin-Einheiten je ml geändert; d) der Gesamtanteil von EO im Produkt wurde geändert: er darf 1,25 µg/Dosis für EO und 5,0 µg/Dosis für Ehylenchlorohydrin (ECH) nicht überschreiten; e) der Mindestgebrauchsdruck wurde in die Liste der vom Hersteller zur Verfügung zu stellenden Informationen aufgenommen; f) B.2.2, der die klinischen Variablen in einer klinischen Prüfung angibt, wurde überarbeitet; g) Anhang C "Verfahren zur Quantifizierung unvollständig fluorierter Kontaminanten in Perfluorcarbonflüssigkeiten" wurde hinzugefügt.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
