DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 3: Hohlvenenfilter (ISO/DIS 25539-3:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 25539-3:2023
Kurzreferat
Dieses Dokument legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes Anforderungen an Hohlvenenfilter fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält sie Anforderungen an die vorgesehene Leistung, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung, die Sterilisation, die Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Es sollte als Ergänzung zu ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Leistung nicht-aktiver chirurgischer Implantate festlegt. Dieses Dokument schließt Hohlvenenfilter ein, die eingesetzt werden, um durch mechanische Filtration in der Vena cava inferior (untere Hohlvene) Lungenembolien zu verhindern. Dieses Dokument kann für an anderen Positionen des Venensystems implantierte Filter (z. B. Vena cava superior, V.v. iliacae) nützlich sein, behandelt jedoch nicht speziell die Anwendung von Filtern an anderen Implantationspositionen. Dieses Dokument schließt außerdem permanente Filter sowie deren zugehörige Einführsysteme, optionale Filter, die rückgeholt werden können sowie deren zugehörige Rückholsysteme und konvertierbare Filter sowie deren zugehörige Konvertiersysteme ein. Dieses Dokument kann hinsichtlich der Bewertung der Repositionierung von Filtern nach chronischer Implantation nützlich sein, behandelt die Repositionierung von Filtern jedoch nicht speziell. Dieses Dokument schließt temporäre Filter (z. B. gebundene), die nach einer festgelegten Zeitspanne entfernt werden müssen, Probleme im Zusammenhang mit lebensfähigen Geweben und nicht-lebensfähigen biologischen Materialien und Verfahren und Medizinprodukte (z. B. Venenpunktionskanülen), die vor dem Hohlvenenfilter Verfahren verwendet werden, nicht ein.
Beginn
2021-02-25
WI
00285142
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 25539-3
Projektnummer
02703290
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 3 - Herz- und Gefäßprothesen
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 25539-3:2012-03
Norm-Entwurf
Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 3: Hohlvenenfilter (ISO/DIS 25539-3:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 25539-3:2023
2023-08
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