NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

2019-01-11

Norm des Monats Oktober 2018

DIN EN ISO 14607

Brustimplantate
Brustimplantate
© POLYTECH Health & Aesthetics GmbH

Mitte 2013 wurde mit einer Überarbeitung der ISO 14607 begonnen, deren Ziel es war die Vorgängerfassung von 2007 auf den neuesten technischen Stand zu bringen. Unter anderem stand eine Reihe von Prüfverfahren im Fokus, die nicht an die technologische Weiterentwicklung im Bereich der Brustimplantate angepasst waren.

Obwohl in der zuständigen Arbeitsgruppe ISO/TC 150/WG 8 Einigkeit darüber bestand, dass eine Aktualisierung der Norm auch in Anbetracht der insbesondere für Brustimplantate veränderten regulatorischen Lage sinnvoll wäre, gestalteten sich die Diskussionen schwierig. Da in der Arbeitsgruppe Vertreter aus unterschiedlichen Ländern und von unterschiedlichen Interessensgruppen (z. B. Hersteller, Prüflabore, benannte Stellen und Behörden) mitwirkten, waren die Ansichten darüber wie genau die Norm zu überarbeiten wäre ebenfalls sehr unterschiedlich.

Wenn man diese Ausgangsposition in Betracht zieht, ist es als Erfolg zu werten, dass es gelang die Strukturierung und Verständlichkeit des Normtextes grundlegend zu verbessern. Außerdem wurden die Beschreibungen einiger in der Norm angegebenen Prüfverfahren deutlich detaillierter und klarer gestaltet und einige Fehler aus der Vorgängerfassung korrigiert.

Dennoch ist anzumerken, dass auch die in 2018 erschienene Neufassung der internationalen Norm nicht alle zu Beginn des Überarbeitungsprozesses gesteckten Ziele verwirklichen konnte. Insofern wäre es nicht überraschend, wenn bereits in naher Zukunft mit einer erneuten Überarbeitung der Norm begonnen würde.

Mit dem Erscheinen der DIN EN ISO 14607 im Oktober 2018 ist nun auch die deutsche Fassung der in 2018 erschienenen Fassung der internationalen Norm verfügbar.

 

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