NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

2018-05-24

Norm des Monats 2018-03

ISO 19979 Ophthalmic optics — Contact lenses — Hygienic management of multipatient use trial contact lenses

Einsetzen einer Kontaktlinse in das Auge
Einsetzen einer Kontaktlinse in das Auge
© Hecht Contactlinsen GmbH

Dieses Dokument beschreibt die Anforderungen für das Hygienemanagement von Messlinsen, die zum Zwecke der Kontaktlinsenanpassung bei mehreren Personen angewendet werden. Zwar ist grundsätzlich anzustreben, dass Kontaktlinsen nicht von mehreren Personen getragen werden. Allerdings kann es bei der Anpassung komplizierterer Linsen erforderlich sein, Messlinsen zu verwenden, die testweise eingesetzt werden. Dies ist z. B. der Fall bei Leihlinsen, Sklerallinsen oder bei der Anpassung spezieller Kontaktlinsenanwendungen. Hierbei bestehen zum Schutz der Kontaktlinsenträger besondere Anforderungen zur hygienischen Aufbereitung der Linsen.
Das Hygienemanagement für diese Messlinsen unterscheidet sich einerseits von den Anforderungen an das Hygienemanagement von Kontaktlinsen, die ausschließlich von einer Person mehrfach getragen werden und andererseits auch von den Hygieneanforderungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Hierbei gilt grundsätzlich, dass bei Augen mit ansteckenden, pathogenen Keimen Messlinsen nicht benutzt werden dürfen. Gleichzeitig sind am Auge andere Erreger relevant als in der normalen Krankenhaushygiene und die  zum Einsatz kommenden Desinfektionssysteme dürfen bei korrekter Anwendung die physiologischen Bedingungen am Auge nicht beeinträchtigen.
Diese Norm soll den Herstellern von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln einen Leitfaden zur Entwicklung von Informationen zum Hygienemanagement von Messlinsen, die bei mehreren Personen angewendet werden, zur Verfügung stellen, um das Risiko der Übertragung von pathogenen Mikroorganismen durch diese Messlinsen zu minimieren.
Dieses Dokument wurde vom ISO/TC 172/SC 7 Opthalmic optics erarbeitet.
Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO), Arbeitsausschuss NA 027-01-08-04 AA "Kontaktlinsen" zuständig.

 

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