NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

2018-04-27

Norm des Monats 2018-02

ISO 17327-1, Non-active surgical implants — Implant coating — Part 1: General requirements

Prüfaufbau
Prüfaufbau: Femur-Komponente eines künstlichen Kniegelenks, beschichtet mit einer TiNbN-Hartstoffschicht auf der artikulierenden Seite und mit einer Kombination aus Titan-Plasma-Spray-Schicht und mikrokristalliner Calciumphosphatschicht (BONIT®) auf der Knochenseite.
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Im Dezember 2010 fand die Gründungssitzung des Arbeitsausschusses NA 027?02?23 AA „Implantatbeschichtung“ statt. Die Gründung des Ausschusses war eine direkte Folge eines Projekts unter demselben Titel, das im Rahmen des Förderprogramms „Innovation durch Normen und Standards (INS)“ des Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) durchgeführt wurde. Ziel sowohl dieses Projekts als auch des gegründeten Arbeitsausschusses war es von Anfang an, eine internationale Norm mit allgemeinen Anforderungen an Implantatbeschichtungen zu erstellen.

Zu Beginn schien dieses Ziel nicht allzu ambitioniert und die Erwartung war, dass es innerhalb weniger Jahre zu erreichen sein sollte. Der Arbeitsausschuss begann mit der Erarbeitung eines ersten Manuskripts auf der Grundlage der ISO 14630 „Non-active surgical implants — General requirements“ und reichte dieses im April 2011 offiziell als Vorschlag für ein neues Projekt bei ISO ein. In der Abstimmung zu diesem Vorschlag wurden nicht alle notwendigen Kriterien erfüllt, sodass das Projekt zunächst nicht ins Arbeitsprogramm des ISO/TC 150 „Implants for surgery“ aufgenommen wurde. Dennoch wurde das Projekt auf dem Meeting des ISO/TC 150 in Florianopolis 2011 diskutiert, wobei große Bedenken bezüglich des Nutzens einer solchen Norm zum Vorschein kamen. Die meisten Bedenkenträger kamen aus den USA, wobei auch Kritik aus Großbritannien, Frankreich und Italien geäußert wurde.

Obwohl der DIN-Arbeitsausschuss die generelle Kritik nicht komplett nachvollziehen konnte, mussten die deutschen Experten eingestehen, dass einige der konkreten Kritikpunkte durchaus berechtigt waren. Dementsprechend entschied sich der Arbeitsausschuss zur Überarbeitung des eingereichten Vorschlags anhand der eingegangenen Kommentare. Nachdem diese Arbeiten abgeschlossen waren, wurde 2012 ein zweiter Anlauf genommen und das Projekt erneut als neuer Arbeitspunkt im ISO/TC 150 vorgeschlagen, diesmal mit Erfolg.

Auf dem Meeting des ISO/TC 150 in Moskau im September 2012 wurde daraufhin die WG 12 „Implant Coating“ gegründet und mit den inhaltlichen Arbeiten begonnen. Aufgrund der anhaltenden und oft sehr grundlegenden Kritik vieler Experten in der WG 12 wurde viel Zeit für Grundsatzdiskussionen aufgewendet, was den Fortschritt des Projekts bremste. Hinzu kam, dass immer wieder neue Experten in die WG 12 kamen, die bereits errungene Kompromisse erneut in Frage stellten. Nachdem die Sitzungen der WG 12 im September 2012 und September 2013 nicht den erhofften Fortschritt gebracht hatten, wurde im Rahmen der Sitzung im September 2013 klar, dass der bisherige Sitzungsturnus von einer Sitzung im Jahr nicht zum Ziel führen würde. Aus diesem Grund wurde eine Task Force mit ursprünglich sieben besonders interessierten und engagierten Experten gegründet, die bis zur Folgesitzung im September 2014 die verbleibenden Probleme im Manuskript lösen sollte. Zunächst arbeitete die Task Force lediglich über den Austausch von Vorschlägen per E-Mail zusammen, was aber nicht den erforderlichen Fortschritt brachte. Daher ging man ab 2014 zu Telefonkonferenzen über. Allein im Zeitraum Oktober 2014 bis August 2015 kam die Task Force 13 mal zu Telefonkonferenzen zusammen und kommunizierte zwischen diesen Besprechungen per Email um das Manuskript weiter zu entwickeln. Das Resultat war eine komplett überarbeitete Fassung des Manuskripts, inklusive einer neuen Struktur, die nicht mehr an die ISO 14630 angelehnt war.

Obwohl die neue Fassung allgemein als Fortschritt betrachtet wurde, waren noch nicht alle Kritiker der Norm besänftigt. Die meisten europäischen Kritiker waren zumindest so weit, dass sie mit der vorgeschlagenen Norm leben konnten. Besonders aus den USA gab es jedoch weiterhin Bedenken. In den Jahren 2016 und 2017 fanden neben den alljährlichen physischen Sitzungen viele weitere Telefonkonferenzen der Task Force bzw. der gesamten WG 12 statt. Das Resultat all dieser Anstrengungen waren eine weitere Grunderneuerung der Struktur sowie zahllose Verbesserungen einzelner Punkte des Manuskripts.

Im Februar 2018, nach einer Projektlaufzeit von 65 Monaten, wurde die ISO 17327-1 „Non-active surgical implants — Implant coating — Part 1: General requirements” schließlich veröffentlicht. Die Norm ist 15 Seiten lang, wobei auf sieben dieser Seiten informative Anhänge und Literaturhinweise abgedruckt sind. Die acht normativen Seiten enthalten Definitionen von wichtigen Begriffen und grundlegende Anforderungen zur allgemeinen Beschreibung von Implantatbeschichtungen sowie zu zehn generischen Beschichtungseigenschaften (z. B. chemische Zusammensetzung, Lösbarkeit, Beschichtungsdicke und Haftfestigkeit), die für die große Mehrzahl von Implantatbeschichtungen von Bedeutung sind. Dabei sind jedoch weder die Einhaltung bestimmter Grenzwerte noch die Verwendung bestimmter Prüfverfahren gefordert. Außerdem ist beschrieben, dass nicht alle zehn Eigenschaften für jede Beschichtung relevant sind und dass andere Eigenschaften ebenfalls eine Rolle spielen können. Die Norm enthält Textabschnitte, die sehr deutlich erläutern, dass die Relevanz der Eigenschaften von der Anwendung der Beschichtung abhängt und die Entscheidung über die Relevanz schlussendlich in der Verantwortung des Implantatherstellers liegt.

Die Erreichung eines Konsens und die Veröffentlichung der Norm muss gerade angesichts des beträchtlichen Widerstands im Erarbeitungsprozess als großer Erfolg gewertet werden. Dieser Erfolg wäre ohne das jahrelange Engagement der Mitarbeiter des NA 027-02-23 AA „Implantatbeschichtung“ nicht möglich gewesen.

 

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