NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

2018-02-08

Norm des Monats 2017-06

ISO/TR 10993-22 Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials

Mehrere Definitionen wurden für den Begriff Nanomaterialien entwickelt. Für den Zweck dieses Dokuments wird die folgende Definition verwendet:

Material mit einem oder mehreren Außenmaß(en) im Nanomaßstab (Längenbereich von etwa 1 nm bis 100 nm) oder mit einer inneren Struktur oder Oberflächenstruktur im Nanomaßstab.

Für regulatorische Zwecke ist es ratsam zu prüfen, ob spezifische nationale oder regionale rechtliche Definitionen anwendbar sind. Der Anwender sollte sich darüber im Klaren sein, dass andere Eigenschaften (z. B. nanospezifischen Eigenschaften) auch in solche Definitionen enthalten sein können.

Nanoobjekte mit einem Längenbereich von 1 nm bis 100 nm können über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes  erzeugt werden, so dass die Bewertung der möglichen nachteiligen Auswirkungen durch die Generierung  von Nanoobjekte entweder bei der Vorbereitung, Nutzung, des Verschleiß oder des Abbaus von Medizinprodukten in Betracht gezogen werden muss.

Dieses Dokument beschreibt Überlegungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten, die aus Nanomaterialien bestehen oder diese enthalten. Darüber hinaus kann dieses Dokument auch für die Bewertung von Nanoobjekte verwendet werden,  die als Abbauprodukte  oder durch mechanische Aufbereitungsverfahren (z.B. in-situ Schleifen, Polieren von Medizinprodukten) von Medizinprodukten generiert, aber nicht aus Nanomaterialien hergestellt werden.

Dieses Dokument  enthält folgende Betrachtungen:

- Charakterisierung von Nanomaterialien;

- Probenvorbereitung für die Prüfung von Nanomaterialien;

- Freisetzung von Nanoobjekten aus Medizinprodukten;

- Toxikokinetik von Nanoobjekte;

- biologische Bewertung von Nanomaterialien;

- Präsentation der Ergebnisse;

- Risikobewertung von Nanomaterialien im Rahmen der Bewertung des Medizinproduktes;

- Bericht über die biologische Bewertung.

- Nanostrukturen auf der Oberfläche eines Medizinproduktes, absichtlich erzeugt bei der Entwicklung, Herstellung oder Bearbeitung eines Medizinproduktes.

Dieses Dokument soll einen allgemeinen Rahmen vorgeben und zeigt wichtige Aspekte, die bei der Bewertung bezüglich der Sicherheit von Medizinprodukten die aus Nanoobjekten bestehen, diese enthalten bzw. generieren berücksichtigt werden müssen. Als technischer Bericht (TR) spiegelt dieses Dokument das aktuelle Fachwissen im Hinblick auf Nanomaterialien wider. Detaillierte Prüfprotokolle sind nicht beschrieben oder zur Verfügung gestellt. Dieses Dokument kann als Grundlage für künftige Dokumente dienen, die ausführliche Protokolle mit dem Fokus auf die Prüfung von Nanomaterialien enthalten.

Der ISO/TR 10993-22 wurde vom ISO/TC 194 „Biological and clinical evaluation of medical devices“ (Sekretariat: DIN) unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet.

Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO), Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ zuständig.


ISO/TR 10993-22 bestellen

Ihr Ansprechpartner

DIN e. V.

Karl Wenzelewski

Alexander-Wellendorff-Str. 2
75172 Pforzheim

Ansprechpartner kontaktieren