NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1 rev.4 Klinische Studien nach ISO 14155 und MDR - Neue Herausforderungen

DIN-Seminar

Die im Juni 2016 in Kraft getretene Leitlinie für klinische Bewertungen Meddev 2.7.1 (Rev. 4 ) hat zu deutlich gestiegenen Anforderungen geführt bei der Erstellung von klinischen Bewertungen. Erstmalig ist jetzt neben der Bewertung der klinischen Daten gefordert, dass der „state of the art“ für die Zweckbestimmung des Medizinproduktes dargelegt werden muss. Daneben sind deutlich höhere Anforderungen für den Nachweis der Äquivalenz von Vergleichsprodukten zu erfüllen. Sofern eigene klinische Daten generiert werden müssen, ist die Beachtung der ISO 14155 von zentraler Bedeutung.

Die MDR hat neben diesen Änderungen weitere Verschärfungen beim Äquivalenzprinzip sowie weitere Kontrollmechanismen durch Behörden und die Kommission geschaffen, daneben werden Inhalte der Leitlinie direkt in die MDR verlagert und damit unmittelbar geltendes Recht. Das Thema Post Market Clinical Follow-Up erhält einen höheren Stellenwert und die Prüftätigkeiten der Benannten Stellen wurden weiterhin spezifiziert. Daher ist es sinnvoll , sich frühzeitig mit den kommenden Erwartungen zu befassen, um sich rechtzeitig auf die Anforderungen einstellen zu können. 
Zielgruppe: (Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen: Forschung und Entwicklung, Zulassung und Zertifizierung, Qualitätsmanagement, klinische Studien, Produktsicherheit, Clinical Affairs und Qualitätssicherung.

Das Seminar findet am 21. November 2019 in Stuttgart und am 2. April 2020 in Kassel statt.

Nähere Informationen finden Sie hier.

Ort Stuttgart
Beginn 2019-11-21,
09:00 Uhr
Ende 2019-11-21,
17:30 Uhr
Preis 690,00 EUR (zzgl. MwSt.)
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