NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Norm-Entwurf

DIN EN ISO 21536
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO/DIS 21536:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 21536:2021

Titel (englisch)

Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO/DIS 21536:2021); German and English version prEN ISO 21536:2021

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz fest. Im Hinblick auf Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die vorgesehene Leistung, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung, die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller und Prüfverfahren fest. Dieses Dokument gilt sowohl für totale als auch partielle Kniegelenkersatzimplantate. Es gilt für diese Prothesen sowohl mit als auch ohne Ersatz des Patellafemoralgelenks. Es gilt für Komponenten, die aus metallischen und nicht-metallischen Werkstoffen gefertigt sind.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 21536:2014-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellung im Anwendungsbereich, dass die Anforderungen im Dokument nicht dafür gedacht sind, erneutes Design oder erneute Prüfung von bereits auf Markt befindlichen Produkten zu erfordern, für die eine Historie genügender und sicherer klinischer Anwendung vorliegt; b) normative Verweisungen aktualisiert; c) Abschnitt 3 "Begriffe" grundlegend überarbeitet, unter anderem durch Definition eines Begriffs "Referenzprodukt"; d) 5.3 "Dicke von Kniegelenkskomponenten" grundlegend überarbeitet; e) 7.2 "Präklinische Bewertung" grundlegend überarbeitet; f) 7.3 "Klinische Prüfung" neu aufgenommen; g) informativen Anhang ZA "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG" grundlegend überarbeitet; h) Literaturhinweise neu aufgenommen; i) Dokument redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-05 AA - Endoprothetik und Osteosynthese 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 4/WG 4 - Grundlegende Anforderungen 

Ausgabe 2021-08
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 98,30 €
Inhaltsverzeichnis

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