DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN ISO 5834-2
Chirurgische Implantate - Ultrahochmolekulares Polyethylen - Teil 2: Halbzeuge (ISO 5834-2:2019); Text Deutsch und Englisch
Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms (ISO 5834-2:2019); Text in German and English
Einführungsbeitrag
Dieser internationale Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 Implants for surgery, Unterkomitee SC 1 Materials erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-02-06 AA Implantatwerkstoffe im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zuständig. Dieses Dokument legt die Anforderungen und entsprechenden Prüfverfahren für Halbzeuge, zum Beispiel Platten und Stäbe, aus ultrahochmolekularem Polyethylen (en: Ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE)) fest, die für die Herstellung von chirurgischen Implantaten vorgesehen sind. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für formverpresste (endformnahe) oder bestrahlte Produkte oder Endprodukte oder für Produkte, die aus Polyethylen mit Zusatzstoffen oder aus Mischungen verschiedener Polyethylenformmassen hergestellt sind.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 5834-2:2014-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die neu ausgegebene Fassung ISO 5834-2:2019 wurde identisch übernommen; b) die Anforderungen zum Höchstgehalt von Asche wurden ersatzlos gestrichen; c) Grenzwerte und Prüfverfahren wurden mit den entsprechenden ASTM-Normen harmonisiert; d) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-03 AA - Implantatwerkstoffe
