NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Norm-Entwurf

DIN EN ISO 25539-2
Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO/DIS 25539-2:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 25539-2:2019

Titel (englisch)

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO/DIS 25539-2:2019); German and English version prEN ISO 25539-2:2019

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt auf Basis derzeitigen medizinischen Wissens Anforderungen an die Bewertung von Stentsystemen (Gefäßstents und Einführsysteme) und Anforderungen an die zugehörige Nomenklatur, Designmerkmale und vom Hersteller bereitgestellte Informationen fest. Leitlinien für die Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren sind in einem informativen Anhang inbegriffen. Dieses Dokument sollte als Ergänzung zu ISO 14630 betrachtet werden, die grundlegende Anforderungen an die Leistung nicht-aktiver chirurgischer Implantate festlegt.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 25539-2:2013-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen zu Prüfverfahren für und klinischer Anwendung von Gefäßstents wurden überarbeitet; b) eine Klarstellung zu beschichteten Stents und zur Anwendung der ISO 17327-1 im Kontext von Stents wurde hinzugefügt; c) eine Methodik zur Bestimmung von angebrachten Prüfungen und Analysen für spezifische Gefäßstents wurde hinzugefügt; d) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-02-17-01 UA - Herz- und Gefäßimplantate 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 3 - Herz- und Gefäßprothesen 

Ausgabe 2019-07
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 242,60 €
Inhaltsverzeichnis

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