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DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

Der vorliegende Norm-Entwurf DIN EN ISO 10993-6 wurde aus der Arbeit des ISO/TC 194 Biologische und klinische Prüfung von Medizinprodukten übernommen. Er legt Prüfverfahren zur Beurteilung der lokalen Effekte nach der Implantation von Biomaterialien fest, die zur Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind. Er gilt für Werkstoffe, die - fest und nicht biologisch abbaufähig; - abbaufähig und/oder resorbierbar; und - nicht im festen Zustand sind, wie poröse Werkstoffe, sowie Flüssigkeiten, Pasten und suspendierte Partikel. Dieser Norm-Entwurf kann auch für Medizinprodukte gelten, die dazu vorgesehen sind, bei klinischen Indikationen lokal angewendet zu werden, bei denen die Oberfläche oder Auskleidung einer Körperhöhle geöffnet worden sein kann, um die Reaktionen des lokalen Gewebes zu beurteilen. Das Ziel der Prüfverfahren ist die Charakterisierung der Vorgeschichte und des Verlaufs der Gewebsreaktion nach Implantation eines Medizinproduktes beziehungsweise Biomaterials, einschließlich der endgültigen Aufnahme oder der Resorption beziehungsweise des Abbaus des Werkstoffs. Insbesondere bei abbaufähigen beziehungsweise resorbierbaren Werkstoffen sollten die Abbaumerkmale des Werkstoffs und die sich daraus ergebende Gewebsreaktion ermittelt werden. Dieser Norm-Entwurf behandelt nicht die systemische Toxizität, die Karzinogenität, die Teratogenität oder die Mutagenität. Die für die Beurteilung der lokalen biologischen Effekte vorgesehenen Langzeitimplantationsstudien können jedoch einen Einblick in einige dieser Eigenschaften vermitteln. Mithilfe von Implantationen durchgeführte Untersuchungen zur systemischen Toxizität können den Anforderungen dieses Norm-Entwurfs entsprechen. Wenn Kombinationsstudien zur Bewertung lokaler und systemischer Effekte durchgeführt werden, sind die Anforderungen dieses Entwurfs und die der DIN EN ISO 10993-11 zu erfüllen. Mögliche Anwender dieses Norm-Entwurfs sind sowohl Prüfinstitute als auch für den Hersteller von Medizinprodukten. Der vorliegende Norm-Entwurf ist eine Prüfnorm und im Zusammenhang mit der DIN EN ISO 10993-1 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen" im Rahmen eines Risikomanagementsystems anzuwenden. Dieser Norm-Entwurf behandelt insbesondere Aspekte der Qualität, des Gesundheitsschutzes und der Produktsicherheit. Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10993-6:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereiches durch Aufnahme von Abbauprodukten; b) Streichung des informativen Anhang A "Allgemeine Überlegungen zu Implantationszeiträumen und Gewebsreaktionen auf abbaufähige bzw. resorbierbare Materialien" und Übernahme in 5.3 "Prüfzeiträume"; c) Aufnahme eines normativen Anhangs über "Prüfverfahren für Implantation in das Gewebe des zentralen Nervensystems"; d) Aufnahme einer Tabelle "Beispiel eines histologischen Punktbewertungssystems - Neurale Gewebereaktion" im Anhang E "Beispiele für die Beurteilung lokaler biologischer Effekte nach Implantation".

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 10 - Implantationen