DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-3
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO/DIS 10993-3:2013); Deutsche Fassung prEN ISO 10993-3:2013
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO/DIS 10993-3:2013); German version prEN ISO 10993-3:2013
Einführungsbeitrag
Die Grundlage zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten ist oft empirischer Natur und wird von der Sorge um die Sicherheit des Menschen beeinflusst. Das Risiko ernster und irreversibler Effekte, wie Krebs oder Abnormalitäten in der Nachfolgegeneration, ist von besonderem öffentlichen Interesse. Es ist klar, dass bei Bereitstellung sicherer Medizinprodukte solche Risiken, im Rahmen der Möglichkeiten, auf ein Minimum reduziert werden. Die Beurteilung mutagener, kanzerogener und reproduktiver Gefahren ist eine wichtige Komponente bei der Kontrolle dieser Risiken. Nicht alle Verfahren zur Prüfung auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität sind gleichermaßen gut entwickelt; auch ihre Gültigkeit für die Anwendung auf Medizinprodukte ist nicht in jedem Falle gesichert. Wichtige Einflüsse der Probengröße und -vorbehandlung, wissenschaftliches Verständnis von Krankheitsprozessen und die Validierung der Prüfmethoden limitieren die Aussagekraft der verfügbaren Methoden. Die Auswahl der Prüfungen, die für die Bewertung eines bestimmten Produktes erforderlich sind, setzt eine sorgfältige Abschätzung der voraussichtlichen Anwendung des Produktes am Menschen und der möglichen Wechselwirkung des Produktes mit verschiedenen biologischen Systemen voraus. Diese Betrachtungen sind in Bereichen wie der Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie besonders wichtig. Der Entwurf DIN EN ISO 10993-3 bietet Prüfmethoden zum Nachweis spezifischer biologischer Risiken an sowie, wenn notwendig, Strategien für die Auswahl der Tests, die bei der Identifikation möglicher Gefahren helfen. Die Durchführung von Prüfungen zur Identifikation von Gefahren ist nicht immer notwendig oder hilfreich; sollte aber die Notwendigkeit bestehen, ist es wichtig, dass bei der Prüfung auf die maximale Empfindlichkeit zu achten ist. Die Interpretation von Prüfergebnissen und ihre Bedeutung für die Gesundheit des Menschen liegen nicht im Anwendungsbereich des Entwurfs DIN EN ISO 10993-3. Wegen der Vielfalt der möglichen Ergebnisse und der Bedeutung von Faktoren, wie Dauer der Exposition, Speziesunterschiede sowie Berücksichtigung von mechanischen und physikalischen Eigenschaften, kann die Risikobewertung nur fallweise vorgenommen werden. Dieser Norm-Entwurf wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und an Prüflaboratorien. Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-3:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Extraktion wurde aus dem informativen Anhang in den Hauptteil der Norm verschoben; b) Änderung der Prüfstrategie durch Aufnahme eines in-vivo-Tests und einer Follow-up-Bewertung; c) Anhang C umbenannt in "Erwägungen zu Karzinogenitätsprüfungen, die als Implantationstests durchgeführt werden" und in einen normativen Anhang umgewandelt; d) Anhang D (normativ) "Richtlinien zur Auswahl eines geeigneten Verfahren zur Probenvorbereitung für die Genotoxizitätsprüfung" aufgenommen; e) Anhang E (informativ) mit Beschreibungen der gängigen Prüfungen zur Genotoxizität, mit Fokus auf Medizinprodukte, aufgenommen; f) Anhang F (informativ) "In-vitro-Tests auf Embryotoxizität" aufgenommen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
