DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN ISO 80601-2-13
; VDE 0750-2-13:2020-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätze (ISO/DIS 80601-2-13:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-13:2019
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation (ISO/DIS 80601-2-13:2019); German and English version prEN ISO 80601-2-13:2019
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale eines Anästhesie-Arbeitsplatzes für die Applikation einer Inhalationsanästhesie unter ständiger Aufsicht eines fachlich ausgebildeten Bedieners. Wesentliche Änderungen sind die Berücksichtigung von Anästhesie-Arbeitsplätzen mit Sauerstoff 93, Aufnahme des Verweises auf ISO 10993-1 zur Beurteilung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege und Änderungen der Alarmbedingung für die Stromversorgung. Zuständig ist das DKE/UK 812.3 "Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-13 (VDE 0750-2-13):2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einarbeitung des Textes der Änderungen AMD 1:2015 und AMD 2:2018; b) Berücksichtigung von Anästhesie-Arbeitsplätzen mit Sauerstoff 93; c) Aktualisierung der normativen Verweisungen; d) Aufnahme einer normativen Verweisung auf die Normenreihe ISO 18562 und auf die Norm ISO 10993-1 zur Beurteilung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege bzw. zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten; e) Änderungen bei den Anforderungen an die Prüfgeräte; f) Änderungen bei den Anforderungen an die Aufschriften auf der Außenseite von Geräten; g) Änderungen bei den Anforderungen bezüglich Gebrauchsanweisung, technischer Beschreibung und Entwurfsdokumentation für Anästhesiegeräte und deren Bauteile; h) Änderungen bei der Alarmbedingung für die Stromversorgung i) für die Bestimmung des A bewerteten Schalldrucks wurde die normative Verweisung ISO 3746 durch ISO 3744:2010 ersetzt; j) Änderungen bei den Anforderungen an die geräteeigene Stromversorgung; k) Änderungen bei den Anforderungen an den Anschluss für die Fernbedienung; l) Änderungen bei den Anforderungen an das Bedienelement für die Durchflussmengen-Einstellung; m) Überarbeitung der Anforderungen an die Reservoirbeutel-Anschlussöffnung; n) Änderungen bei den Anforderungen an die Absorber-Baugruppe für Kreissystem; o) Änderungen bei den Anforderungen an die Genauigkeit des Überwachungsgerätes für das ausgeatmete Volumen; p) Änderungen bei den Anforderungen an die zeitgesteuerte Unterbrechung der (maschinellen) Beatmung (Exspirationsunterbrechung); q) Änderungen an der Druck-Durchfluss-Kennlinie der Inspirationsventile und Exspirationsventile; r) Ergänzung von Anforderungen an die Beatmungs-Betriebsarten; s) Änderungen bei den Anforderungen an die einstellbare Schutzvorrichtung zur Druckbegrenzung; t) Ergänzung der normativen Verweisung auf IEC 60601-1-12 für einen Anästhesie-Arbeitsplatz, der in einer Umgebung für den Notfalleinsatz verwendet wird.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 812.3 - Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 1 - Anästhesiegeräte, medizinische Atemsysteme und Anästhesiegas-Fortleitungssysteme
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 1/JWG 1 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 1-IEC/SC 62D: Anästhesiearbeitsplätze
