DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-1-3/A11
; VDE 0750-1-3/A11:2017-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten; Deutsche Fassung EN 60601-1-3:2008/A11:2016
Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment; German version EN 60601-1-3:2008/A11:2016
Einführungsbeitrag
Dieser Norm-Entwurf gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Er stellt eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1:2005 + A1/12012 dar und gilt für Röntgeneinrichtungen und Baugruppen derartiger Einrichtungen, in denen radiologische Bilder des Patienten für die Diagnose, Planung oder zur Anleitung bei medizinischen Verfahren benutzt werden. Im Wesentlichen wurden die Bezüge auf die Änderung der IEC 60601-1:2005 angepasst. Die Anforderungen dieser Ergänzungsnorm betreffen Schutzmaßnahmen, die von den Herstellern bei Entwurf und Herstellung medizinischer Röntgeneinrichtungen und deren Baugruppen zu berücksichtigen sind. In dieser Fassung wurde der Anhang ZZ "Zusammenhang mit grundlegenden Anforderungen von EG-Richtlinien" durch eine überarbeitete Version ersetzt. Das internationale Schriftstück wurde vom Unterkomitee SC 62B "Diagnostische bildgebende Geräte" der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) unter deutscher Mitarbeit erarbeitet. Zuständig ist das DKE/GK 813 "Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
