DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN ISO 14708-6
; VDE 0750-20-6
Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 6: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) (ISO/DIS 14708-6:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14708-6:2018
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators); German and English version prEN ISO 14708-6:2018
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und CRT-D geltenden Anforderungen und die Funktionen von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fest, die zur Behandlung von Tachyarrhythmie vorgesehen sind. Die in ISO 14708 festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sind an Prüflingen eines Geräts durchzuführen, um die Anforderungen zu erfüllen. Dieses Dokument wurde für Tachyarrhythmie-Impulsgeneratoren ausgelegt, die entweder mit endokardialen oder epikardialen Elektroden angewendet werden. Bei der Erarbeitung dieser Ausgabe wurde den Verfassern das Aufkommen von Technologien bewusst, bei denen keine endokardialen oder epikardialen Elektroden angewendet werden, und für welche sich die Notwendigkeit von Anpassungen des vorliegenden Teils ergeben wird. Solche Anpassungen liegen im Ermessen von Herstellern, die diese Technologien integrieren. Das vorliegende Dokument gilt auch für einige nicht implantierbare Teile und Zubehörteile der Geräte. Die Eigenschaften des implantierbaren Impulsgenerators oder der Elektrode müssen entweder nach dem jeweilig zutreffenden der im vorliegenden Dokument beschriebenen Verfahren oder nach einem anderen Verfahren bestimmt werden, für das nachgewiesen ist, dass dessen Präzision gleich dem festgelegten Verfahren oder besser ist. Im Zweifelsfall muss das im vorliegenden Dokument beschriebene Verfahren angewendet werden. Jegliche Aspekte bezüglich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die für die Behandlung von Bradyarrhythmien oder für kardiale Resynchronisation vorgesehen sind, werden in ISO 14708-2 behandelt. Zuständig ist das GUK 812.5 "Aktiv betriebene Implantate" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 45502-2-2 (VDE 0750-10-2):2008-10 und DIN EN 45502-2-2 Berichtigung 1 (VDE 0750-10-2 Berichtigung 1):2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die aktuelle DIN EN 45502-1, identisch mit ISO 14708-1; b) strukturelle Anpassungen und technische Ergänzungen
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.5 - Aktiv betriebene Implantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 16 - Aktive medizinische Implantate
