DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-22
; VDE 0750-2-22:2018-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (IEC 76/580/CDV:2017); Deutsche Fassung prEN 60601-2-22:2017
Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (IEC 76/580/CDV:2017); German version prEN 60601-2-22:2017
Einführungsbeitrag
Dieser internationale Norm-Entwurf gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Lasergeräten für chirurgische, therapeutische, medizinisch diagnostische, kosmetische oder tierärztliche Anwendungen mit dem bestimmungsgemäßen Gebrauch an Menschen oder Tieren, klassifiziert als Lasereinrichtungen der Klasse 1C, bei dem der umschlossene Laser der Klasse 3B oder 4 entspricht, oder Lasereinrichtungen der Klasse 3B oder Klasse 4, die nachfolgend als Lasergeräte bezeichnet werden. Lasereinrichtungen für diese Anwendungen, die als Lasereinrichtung der Klasse 1, 1M, 2, 2M, oder 3R klassifiziert sind, werden durch IEC 60825-1:2014 und IEC 60601-1:2012 abgedeckt. Wenn das Lasergerät als Laser der Klasse 1C nach IEC 60825-1:2014 klassifiziert ist und als ein Lasergerät im Haushalt oder in Schönheitssalons und ähnlichen Geschäftslokalen verwendet wird, ist es von IEC 60335-2-113:2016 erfasst. Dieser Norm-Entwurf verweist auch auf IEC 60825:2014. Die in diesem Norm-Entwurf angegebenen Anforderungen müssen als das Minimum betrachtet werden, das eingehalten werden muss, um für einen annehmbaren Grad der Sicherheit und der Zuverlässigkeit während des Betriebs und der Anwendung von medizinischen Lasergeräten zu sorgen. Zuständig ist das DKE/K 812 "Elektromedizinische Geräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-22 (VDE 0750-2-22):2015-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die neue Ausgabe der IEC 60825-1:2014; b) Anpassung an das Amendment A1 der 60601-1-Familie.
