DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN IEC 60601-2-16
; VDE 0750-2-16:2016-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC 62D/1246/CD:2015)
Medical Electrical Equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (IEC 62D/1246/CD:2015)
Einführungsbeitrag
Dieser Norm-Entwurf gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialysegeräten und ergänzt in diesem Bereich die 3. Ausgabe der IEC 60601-1:2005. Diese Produktnorm legt die Mindestanforderungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrations-Geräten für den Einsatz am Patienten mit Nierenversagen fest. Diese Geräte sind dafür bestimmt unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden. Zuständig ist das DKE/GUK 812.6 "Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-16 (VDE 0750-2-16):1999-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur der DIN EN 60601-1:2007; b) Festlegung von wesentlichen Leistungsmerkmalen; c) Implementierung der alternativen Alarmphilosophie der DIN EN 60601-1-8.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.6 - Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik
