DIN EN ISO 80601-2-13/A2
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätze (ISO 80601-2-13:2011/DAM 2:2017); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 80601-2-13:2011/prA2:2017
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation (ISO 80601-2-13:2011/DAM 2:2017); German and English version EN ISO 80601-2-13:2011/prA2:2017
Einführungsbeitrag
Der internationale Norm-Entwurf gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines für die Applikation einer Inhalationsanästhesie vorgesehenen Anästhesie-Arbeitsplatzes und der zugehörigen Teile. Der vorliegende Änderungsentwurf beinhaltet folgende Festlegungen: - die Ergänzungsnorm IEC 60601-1-9, Medical electrical Equipment - Part: 1-9: General requirements for basic safety and essential Performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design wird als nicht anwendbar ausgewiesen; - die Art des Verbindungsstücks mit Schraubgewinde (NIST) für das Rohrleitungs-Eingangsverbindungsstück wurde an die Festlegungen in der Vorgängerausgabe dieser Norm (IEC 60601-2-13:2003) und an die Festlegungen in ISO 18082 Anaesthetic and respiratory equipment - Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases angepasst; - die Geschwindigkeit für die Prüfung auf Stoß gegen den Türrahmen für einen Anästhesie-Arbeitsplatz mit einem Gewicht von über 125 kg in seiner Nenn-Konfiguration und bei ausschließlich manueller Bewegung wurde auf 0,4 m/s reduziert.
Der Änderungsentwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory Equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 812.3 - Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 1 - Anästhesiegeräte, medizinische Atemsysteme und Anästhesiegas-Fortleitungssysteme
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 1/JWG 1 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 1-IEC/SC 62D: Anästhesiearbeitsplätze
