DIN EN ISO 5366
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben und Verbindungsstücke (ISO 5366:2016); Deutsche Fassung EN ISO 5366:2016
Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheostomy tubes and connectors (ISO 5366:2016); German version EN ISO 5366:2016
Einführungsbeitrag
Die Norm enthält Anforderungen an die Ausführung von Trachetomietuben mit und ohne Cuff. Diese Produkte dienen zum Einführen in die Trachea durch ein Stoma, um Gase und Dämpfe in die und aus der Trachea zu leiten. Die Norm ist auch auf sogenannte Spezial-Tracheotomietuben anwendbar, zum Beispiel Tuben ohne Verbindungsstück am Maschinenende für spontan atmende Patienten und Tuben mit verstärkten Wänden oder Tuben aus Metall oder mit Schultern, konische Tuben, Tuben mit Möglichkeiten zum Absaugen, zum Überwachen oder zur Zufuhr von Medikamenten oder sonstigen Gasen.
Die Norm berücksichtigt sowohl Anforderungen einschließlich relevante Prüfverfahren an Tracheotomietuben für Erwachsene als auch für pädiatrische Anwendungen und ersetzt die Normen DIN EN 1282-2:2009-12 und DIN EN ISO 5366-1:2009-07, die diese beiden Anwendungen separat behandeln.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equpiment" (Sekretariat ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte", dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) geführt wird, erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 1282-2:2009-12 und DIN EN ISO 5366-1:2009-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Tracheotomietuben für Erwachsene und für Kinder wurden in dieser Norm zusammengefasst; b) in Bezug auf grundlegende Anforderungen an Tracheomietuben und Verbindungsstücke wurde Bezug auf ISO 18190 "Anaesthetic and respiratory equipment - General requirements for airways and related Equipment" genommen; c) Anforderungen an Adapter wurden gestrichen; d) 8,5-mm-Verbindungsstück wurde gestrichen und ist somit nicht mehr vorgesehen; e) Anforderungen an Cuffs wurden überarbeitet und ergänzt; f) Anforderung wurde ergänzt, dass Tracheotomietuben röntgenologisch leicht erkennbar sein müssen; g) Anforderung an die Knickbeständigkeit von Tracheotomietuben einschließlich Prüfverfahren wurde ergänzt; h) informativer Anhang A mit Erläuterungen zu einigen Anforderungen in der Norm wurde aufgenommen; i) informativer Anhang G mit Angaben zur Gefährdungsidentifikation für die Risikobeurteilung wurde aufgenommen; j) Anforderungen an Herstellerinformationen und Aufschriften wurden überarbeitet; k) informativer Anhang ZA zur Darstellung des Zusammenhangs von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukte wurde gestrichen; l) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte
