DIN EN 868-5
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 868-5:2017
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods; German and English version prEN 868-5:2017
Einführungsbeitrag
Dieser europäische Norm-Entwurf legt Prüfverfahren und Werte für siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösem Material fest, die entweder EN 868-2, -3, -6, -7, -9 oder -10 entsprechen und aus Kunststoff-Verbundfolie nach Abschnitt 4 hergestellt werden, welche als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme Verwendung finden und die dafür vorgesehen sind, die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Im Gegensatz zu den allgemeinen Anforderungen, welche durch EN ISO 11607-1 und EN ISO 11607-2 festgelegt sind, legt dieser Teil der EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, welche spezifisch für die in diesem europäischen Norm-Entwurf betrachteten Produkte sind. Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Dieses Dokument (prEN 868-5:2017) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 868-5:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierungen der normativen Verweisungen; b) Verweisungen auf ASTM-Normen wurden hinzugefügt; c) Änderungen zur Angleichung dieser Europäischen Norm mit der Normenreihe EN ISO 11607, insbesondere durch 1) Erläuterung der Anforderungen nach EN ISO 11607-1 als allgemeine Anforderungen für diese Norm; 2) Formulierung der Bedeutung und der Grenzen der Anforderungen dieser Norm in Bezug auf die Anforderungen nach EN ISO 11607-1; d) verschiedene Leistungs und Kennzeichnungsanforderungen wurden deutlicher formuliert; e) das Prüfverfahren zur Bestimmung der Siegelfestigkeit für Beutel und Schläuche gemäß Anhang D wurde verbessert; f) das Prüfverfahren zur Bestimmung der Peeleigenschaften für Papier-Folien-Laminat-Produkte gemäß Anhang E wurde verbessert; g) Aktualisierung der Literaturhinweise.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
