Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 23500-1
Leitfaden für die Vorbereitung und das Qualitätsmanagement von Konzentraten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 23500-1:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 23500-1:2017

Titel (englisch)

Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements (ISO/DIS 23500-1:2017); German and English version prEN ISO 23500-1:2017

Einführungsbeitrag

Dieser internationale Norm-Entwurf stellt im Dialysebereich tätigen praktischen Ärzten eine Anleitung zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit für Hämodialyse und verwandte Therapien sowie Substitutionsflüssigkeiten für den Einsatz bei Online-Therapien, wie der Hämodiafiltration und der Hämofiltration, zur Verfügung. Damit fungiert dieser internationale Norm-Entwurf als empfohlene Praxis.
Dieser vorliegende internationale Norm-Entwurf behandelt die Verantwortung, die der Anwender für die Dialysierflüssigkeit übernimmt, sobald die für deren Herstellung verwendete Ausrüstung angeliefert und installiert wurde.
Für die Anwendung dieses internationalen Norm-Entwurfs beinhaltet die Dialysierflüssigkeit: Dialysewasser für die Herstellung der Dialysierflüssigkeit und der Substitutionsflüssigkeit, Dialysewasser für die Herstellung von Konzentraten in der Einrichtung des Anwenders, Konzentrate, die hergestellte Dialysierflüssigkeit und Substitutionsflüssigkeit.
Der Anwendungsbereich dieses internationalen Norm-Entwurfs umfasst das Qualitätsmanagement der Ausrüstung zur Aufbereitung und Verteilung des zur Herstellung von Dialysier- und Substitutionsflüssigkeit verwendeten Wassers von dem Punkt, an dem das kommunale Wasser in die Dialyseeinrichtung eintritt, bis zu dem Punkt, an dem die fertige Dialysierflüssigkeit in den Dialysator eintritt oder an dem die Substitutionsflüssigkeit infundiert wird; die Ausrüstung zur Herstellung von Konzentraten aus Pulver oder anderen hochkonzentrierten Medien in der Dialyseeinrichtung; die Herstellung der fertigen Dialysier- oder Substitutionsflüssigkeit aus Dialysewasser und Konzentraten.
Dieser internationale Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 23500:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Implementierung in eine neue Normenreihe, in der Richtlinien für die Zubereitung und das Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für Hämodialyse und verwandte Therapien, Wasserqualität, Konzentrate zur Zubereitung von Dialysierflüssigkeit sowie Qualität von Dialysierflüssigkeit behandelt werden. b) Norm redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese  

Ausgabe 2017-05
Originalsprache Deutsch , Englisch
Preis ab 216,10 €
Inhaltsverzeichnis

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