DIN ISO 11418-1
Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 1: Tropfflaschen aus Glas (ISO 11418-1:2016)
Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 1: Drop-dispensing glass bottles (ISO 11418-1:2016)
Einführungsbeitrag
Dieser Teil der ISO 11418 legt die Form, Maße, Werkstoffe und Anforderungen für Tropfflaschen aus Glas fest. Tropfflaschen aus Glas sind als Primärpackmittel einsetzbar, die im direkten Kontakt mit dem Arzneimittel stehen. Dieser Teil der ISO 11418 gilt für Tropfflaschen aus Glas zur Verwendung in der Pharmazie. Zusammen mit entsprechenden Verschlusssystemen dienen sie zur Verpackung von Arzneimitteln, die nicht zur parenteralen Anwendung bestimmt sind.
Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 11418-1:2016, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 11418-1:2005-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Bild 1 zu Tropfflaschen aus Glas und Tabelle 1 zu Nennvolumen, Randvollvolumen und Maße der Tropfflaschen aus Glas wurden aktualisiert; b) die Größen 25 ml und 75 ml wurden in Tabelle 1 entfernt; c) der Inhalt wurde redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
