DIN EN ISO 7886-3
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO/DIS 7886-3:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 7886-3:2016
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization (ISO/DIS 7886-3:2016); German and English version prEN ISO 7886-3:2016
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 7886 legt Eigenschaften und Leistungsmerkmale für sterile Einmalspritzen aus Kunststoff und anderen Werkstoffen mit oder ohne Kanüle fest, die für das Aufziehen von Impfstoffen und die Injektion der Impfstoffe unmittelbar nach ihrem Befüllen vorgesehen sind. Mit Beginn der Injektion einer nominalen fixen Impfstoffdosis wird das Selbstblockierungs-Bauteil der Spritze passiv aktiviert, sodass die Spritze nicht wiederverwendet werden kann. Dieses Dokument legt jedoch nicht die Gestaltung des Selbstblockierungs-Bauteils, welches im Ermessen des Herstellers liegt, fest. Weiterhin gilt dieses Dokument nicht für Insulinspritzen (diese sind in ISO 8537 festgelegt), Spritzen für Druckinfusionsapparate (diese sind in ISO 7886-2 festgelegt), Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (diese sind in ISO 7886-4 festgelegt) und zur Vorfüllung ausgelegte Spritzen. Es behandelt nicht die Verträglichkeit mit Injektionsflüssigkeiten beziehungsweise Impfstoffen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) verantwortlich.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 7886-3:2010-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderungen des Anwendungsbereichs der Norm: Mit Beginn der Injektion einer nominalen fixen Impfstoffdosis wird das Selbstblockierungs-Bauteil der Spritze passiv aktiviert, sodass die Spritze nicht wiederverwendet werden kann; b) Norm redaktionell überarbeitet und den derzeit gültigen Gestaltungsregeln angepasst.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84 - Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und Kathetern
