2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAMed

Einführungsbeitrag

Dieser Norm-Entwurf gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus FFPE-Gewebe bestehendem und für die Analyse isolierter Proteine vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Dieser Norm-Entwurf gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die Fixierung mit Formalin und die Einbettung in Paraffin können zu Modifikationen der Proteinmoleküle führen, die sich auf die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse analytischer Prüfungen auswirken können. Daher ist es wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Profilveränderungen und -modifikationen im Gewebe im Hinblick auf die anschließende Proteinanalyse möglichst gering zu halten. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik