DIN EN ISO 17664
Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO/DIS 17664:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 17664:2016
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (ISO/DIS 17664:2016); German and English version prEN ISO 17664:2016
Einführungsbeitrag
Bedeutende Fortschritte in Technologie und Wissen haben zur Entwicklung komplexer Medizinprodukte zur Unterstützung der Gesundheitsversorgung von Patienten geführt. Diese Fortschritte haben zu Medizinprodukten geführt, die so gestaltet sind, dass sie potenziell schwieriger zu reinigen, zu desinfizieren und/oder zu sterilisieren sind. Diese Entwicklungen haben es notwendig gemacht, dass Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten geeignete Anweisungen zur Verfügung stellen, die Endanwender dabei unterstützen, eine sichere und effektive Aufbereitung von Medizinprodukten unter Verwendung der verfügbaren Vorrichtungen und Verfahren durchzuführen.
Der Norm-Entwurf legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Medizinprodukt-Hersteller zur Aufbereitung eines Medizinprodukts, welches zu reinigen und anschließend zu desinfizieren und/oder zu sterilisieren ist, bereitgestellt werden müssen. Er gilt für Hersteller von Medizinprodukten, welche zur gebrauchsfertigen Aufbereitung durch den Anwender oder Dritte vorgesehen sind.
Der Norm-Entwurf gilt nicht für Aufbereitung von Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen sind und steril bereitgestellt werden und auch nicht für nichtkritische Medizinprodukte oder Textilien (zum Beispiel OP-Tücher).
Die Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. National ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 17664:2004 09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel der Norm ausgeweitet auf den gesamten Aufbereitungsprozess und alle Medizinprodukte (vorher Einschränkung auf Sterilisationsprozess und resterilisierbare Medizinprodukte); b) Anwendungsbereich der Norm entsprechend der Titeländerung auf den gesamten Aufbereitungsprozess (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) erweitert und ist nicht länger auf wiederverwendbare Medizinprodukte beschränkt, die Norm gilt für invasive oder andere direkt oder indirekt mit den Patienten in Kontakt kommende Medizinprodukte; jedoch nicht für nichtkritische Medizinprodukte, Textilien (z. B. chirurgische Schutzkleidung, OP-Tücher) und Medizinprodukte, die zum einmaligen Gebrauch vorgesehen sind und steril bereitgestellt werden; c) Einleitung wurde spezifiziert; d) Normative Verweisungen wurden ergänzt und Literatur aktualisiert; e) Definitionen an vorhandene Normen angepasst und folgende Begriffe neu aufgenommen: "Medizinprodukt", "wiederverwendbares Medizinprodukt", "Medizinprodukt für den Einmalgebrauch", "Aufbereitung", "objektiver Nachweis", "Nutzungsdauer", "Verpackungssystem", "Schutzverpackung", "Sterilbarrieresystem", "Sterilitätssicherheitsniveau", "abschließendes Verfahren" und "Verifizierung"; f) Anforderungen an Validierung der Verfahren, die in den vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellenden Informationen festgelegt sind (siehe Abschnitt 4) und Anforderungen an die Risikoanalyse (Abschnitt 5) stellen eine grundlegende Überarbeitung der früheren Abschnitte 5 (Validierung) und 6 (Risikoanalyse) dar; g) Anforderungen an vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellenden Informationen (siehe Abschnitt 6) wurden umfassend überarbeitet, u. a. wurden Anforderungen an den Transport neu aufgenommen; h) Anforderungen an Darstellung der Informationen (siehe Abschnitt 7) wurden überarbeitet, u. a. Verweise auf ISO 7000 und ISO 15223 aufgenommen; i) Anhang A (informativ) zu Anforderungen an häufig angewendete Aufbereitungsverfahren wurde grundlegend überarbeitet, u. a. wurde eine Übersicht der Aufbereitungsschritte, die üblicherweise im sterilen Aufbereitungsbereich einer Gesundheitseinrichtung durchgeführt werden, erstellt (siehe Tabelle A.1); j) Anhang B (informativ) über Beispiel einer Aufbereitungsanweisung wurde an Änderungen des Anwendungsbereiches angepasst und, wo erforderlich, konkretisiert; k) Anhang C (informativ) zur Klassifikation von Medizinprodukten in nichtkritische, semikritische und kritische Produkte wurde neu aufgenommen; l) Anhang D (informativ) mit zusätzlichen Informationen für vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellenden Informationen wurde ergänzt; m) Anhang ZA wurde entsprechend der Vorgaben der Europäischen Kommission überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198/WG 12 - Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Produkten
