DIN EN ISO 8637-1
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Teil 1: Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren (ISO/DIS 8637-1:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8637-1:2016
Extracorporeal systems for blood purification - Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO/DIS 8637-1:2016); German and English version prEN ISO 8637-1:2016
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren für die Anwendung beim Menschen fest. Die festgelegten Anforderungen helfen dabei, die Sicherheit und eine zufriedenstellende Funktion zu gewährleisten. Anforderungen für den extrakorporalen Blutkreislauf von Hämodialysegeräten, Hämodiafiltern und Hämofiltern sind in ISO 8637-2 festgelegt. Dieses Dokument fordert, dass verwendete Werkstoffe geprüft wurden und dass die Verfahren und Ergebnisse auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Es besteht keine Absicht, die Leistungsmerkmale der Geräte zu spezifizieren oder zu beschränken, da solche Einschränkungen für den qualifizierten Benutzer unnötig sind und die verfügbaren Alternativen bei der Auswahl eines Geräts für eine spezifische Anwendung begrenzen würden. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8637:2014-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die vorliegende Ausgabe ersetzt DIN EN ISO 8637:2014-03, die technisch überarbeitet wurde; b) Bilder 1, 2 und 3 wurden überarbeitet; c) die Maße der Blutports und der Dialyseflüssigkeit oder der Filtratports wurden spezifiziert, um die Kompatibilität des Geräts mit dem in E DIN EN ISO 8637-2 festgelegten extrakorporalen Blutkreislauf zu gewährleisten.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
