DIN EN ISO 7864
Sterile Injektionskanülen für den Einmalgebrauch - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 7864:2016); Deutsche Fassung EN ISO 7864:2016
Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods (ISO 7864:2016); German version EN ISO 7864:2016
Einführungsbeitrag
Diese Internationale Norm behandelt sterile, zum einmaligen Gebrauch bestimmte und hauptsächlich zum Injizieren oder Entnehmen von Flüssigkeiten aus dem menschlichen Körper vorgesehene Injektionskanülen. Die für die Herstellung von Kanülen zu verwendenden Kunststoffmaterialien sind nicht vorgegeben, da deren Auswahl in gewissem Umfang von der Ausführung, den Herstellungsverfahren und dem Sterilisationsverfahren abhängt, das von den einzelnen Herstellern angewendet wird. Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Injektionskanülen sind zum Gebrauch mit Spritzen mit 6 % Luer Kegelverbindungen vorgesehen, wie in ISO/DIS 80369-7) in Verbindung mit ISO 80369-1 und ISO/DIS 80369-20 ) angegeben. Für Geräte/Anschlüsse, die mit der Internationalen Norm entsprechenden Injektionskanülen zusammenpassen sollen, jedoch von denen nach ISO 80639-7 abweichen, muss der eindeutige Nachweis von sicherer Funktionsfähigkeit erbracht werden. In einigen Ländern sind nationale Amtliche Arzneibücher (Pharmakopöen) oder behördliche Vorschriften rechtsverbindlich vorgeschrieben und darin enthaltene Anforderungen können Vorrang vor dieser Internationalen Norm haben. Ein Leitfaden zu Übergangsfristen für die Umsetzung der Anforderungen dieser Internationalen Norm ist in ISO/TR 19244 "Leitfaden zu Übergangsfristen für von ISO/TC 84 entwickelten Normen - Geräte für die Verabreichung von Arzneimitteln und Anwendung von Kathetern" gegeben. Dieses Dokument (EN ISO 7864:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters" (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Im DIN Deutsches Institut für Normung eingetragener Verein war hierfür der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme", zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 7864:1996-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Bereiches (Kanülen-)Gauge; b) Einführung der Bezeichnung abgeschrägter Kanülen; c) Verweis auf die neue ISO 80369-Serie; d) neuer informativer Anhang zur Einstichkraft; e) Änderung in Anhang B zur Fragmentierung; f) Entfernen des informativen Anhang C Symbol für "Nicht wiederverwenden" und Aufnahme der ISO 15223-1 in die Normativen Verweisungen; g) neuer informativer Anhang zu den Durchflussmengen; h) neuer informativer Anhang zur der Verbindungsfestigkeit der Kanüle; i) Referenzierung der ISO 23908 zu Schutz vor Stich- und Schnittverletzung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84 - Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und Kathetern
