DIN EN 15224
Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen nach EN ISO 9001:2015; Deutsche und Englische Fassung prEN 15224:2016
Health care services - Quality management systems - Requirements based on EN ISO 9001:2015, German and English version prEN 15224:2016
Einführungsbeitrag
Dieser europäische Norm-Entwurf legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, im Rahmen dessen eine Organisation der Gesundheitsversorgung:
a) die Fähigkeit, in konsistenter Art und Weise Produkte der Gesundheitsversorgung und Dienstleistungen bereitzustellen, welche den Anforderungen der Kunden und der anwendbaren gesetzlichen Vorschriften sowie behördlicher Auflagen entsprechen, nachweisen muss, und
b) beabsichtigt, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu verbessern, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung die Konformität mit Kundenanforderungen, den anzuwendenden gesetzlichen Anforderungen und den Auflagen von Regulierungsbehörden sowie den Anforderungen hinsichtlich der Qualitätsmerkmale einzuhalten; das sind angemessene, richtige Versorgung; Verfügbarkeit; Kontinuität der Versorgung; Wirksamkeit, Effizienz; Gleichheit; evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung; auf den Patienten, einschließlich der körperlichen, geistigen und sozialen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung; Einbeziehung des Patienten; Patientensicherheit und Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit.
Die wichtigsten Änderungen sind die Einbeziehung der risikobasierenden Denkweise in den Abschnitten 4, 5, 6, 8, 9 und 10, das Hinzufügen zwei neuer Abschnitte (4.1 und 4.2.), welche sich auf den Kontext der Organisation beziehen, und das Entfernen des Abschnitts mit den spezifischen Anforderungen für Vorbeugungsmaßnahmen.
Dieser europäische Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 362 "Projekt-Komitee - Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen" erarbeitet, dessen Sekretariat vom SIS (Schweden) gehalten wird. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-10 AA "Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen" im Normenausschuss Medizin (NAMed) verantwortlich.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 15224:2012 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Inhaltliche Überarbeitung und Aktualisierung sämtlicher Abschnitte einschließlich des bisherigen Anhangs A und den Literaturhinweisen; b) Einfließen der risikobasierende Denkweise den Abschnitten 4, 5, 6, 8, 9 und 10; c) Aufnahme von zwei neuen Abschnitte (4.1, 4.2); d) Entfernung des Abschnittes mit den spezifischen Anforderungen für Vorbeugungsmaßnahmen; e) Änderung des QM-Bezugs im gesamten Dokument von ISO 9001:2000 auf ISO 9001:2008; f) Komplette redaktionelle Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-01 AA - Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen
