DIN EN ISO 8362-1
Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 1: Injektionsflaschen aus Röhrenglas (ISO 8362-1:2009 + Amd 1:2015); Deutsche Fassung EN ISO 8362-1:2009 + A1:2015
Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing (ISO 8362-1:2009 + Amd 1:2015); German version EN ISO 8362-1:2009 + A1:2015
Einführungsbeitrag
Injektionsflaschen aus Röhrenglas sind Primärpackmittel, die für die Verpackung und Aufbewahrung von Injektionspräparaten bis zur medizinischen Anwendung eingesetzt werden. Die Injektionsflaschen dürfen aus unterschiedlichen Glasarten hergestellt sein, die sich auf die chemischen Beständigkeitsmerkmale auswirken können. Mit der Änderung 1 wird Tabelle 1 der Norm geändert, indem Injektionsflaschen der Größen 50R und 100R ergänzt und die Gewichte von allen Injektionsflaschen überarbeitet wurden.
Die Änderung wurde von CEN in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN war hierfür der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Primärpackmittel-Behältnisse" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8362-1:2010-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) In der Tabelle 1 wurden Injektionsflaschen der Größen 50R und 100R ergänzt und die Gewichte von allen Injektionsflaschen überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
