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Technische Spezifikation [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN CEN/TS 16835-2 ; DIN SPEC 13225-2:2015-12
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 2: Isolierte genomische DNS; Deutsche Fassung CEN/TS 16835-2:2015

Titel (englisch)

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA; German version CEN/TS 16835-2:2015

Verfahren

Vornorm

Einführungsbeitrag

Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen für das Handling, die Dokumentation und die Prozessierung von Blutproben, die für die Analyse der genomischen DNS vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase, also vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation ist für molekularanalytische in-vitro diagnostische Verfahren (zum Beispiel in/bei In-vitro-Diagnostiklaboren, Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, Biobanken und Regulierungsbehörden) anwendbar. Die Profile der genomischen DNS in Blut können sich vor und nach der Probenahme drastisch verändern (zum Beispiel DNS-Fragmentation). Daher müssen spezielle Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Blutproben für folgende Analysen der genomischen DNS getroffen werden. Zirkulierende zellfreie DNS im Blut ist durch DIN CEN/TS 16835-3 abgedeckt. Andere spezifische Maßnahmen, die hier nicht beschrieben werden, müssen zur Preservierung der zirkulierenden zellfreien DNS durchgeführt werden. Anwesende pathogene DNS in Blut wird nicht in dieser Technischen Spezifikation behandelt.