DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 14607
Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO/DIS 14607:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14607:2017
Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements (ISO/DIS 14607:2017); German and English version prEN ISO 14607:2017
Einführungsbeitrag
Für die nichtaktiven chirurgischen Implantate gibt es drei Ebenen Internationaler Normen. Diese sind wie folgt (wobei die Ebene 1 die höchste ist): Ebene 1: Allgemeine Anforderungen an nichtaktive chirurgische Implantate; Ebene 2: Besondere Anforderungen an Produktfamilien von nichtaktiven chirurgischen Implantaten; Ebene 3: Spezielle Anforderungen an Produkttypen von nichtaktiven chirurgischen Implantaten. Dieser Norm-Entwurf ist eine Norm der Ebene 2 und enthält besondere Anforderungen an die Produktfamilie der Mammaimplantate. Die Norm der Ebene 1, ISO 14630, enthält Anforderungen, die für alle nichtaktiven chirurgischen Implantate gelten. Sie weist auch darauf hin, dass zusätzliche Anforderungen in den Normen der Ebenen 2 und 3 enthalten sind. Um alle Anforderungen zu erfassen, ist es erforderlich, mit einer Norm der niedrigsten verfügbaren Ebene zu beginnen. Dieser Norm-Entwurf legt besondere Anforderungen an Mammaimplantate fest. Im Hinblick auf die Sicherheit legt dieser Norm-Entwurf Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designbewertung, Herstellung, Verpackung, Sterilisation und vom Hersteller zu liefernde Informationen fest. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-17-02 UA "Brustimplantate" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 14607:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 6 "Werkstoffe" wurde überarbeitet; b) der frühere Anhang A "Prüfung auf Oberflächenmerkmale" wurde von normativ zu informativ geändert und ist nun Anhang H; c) der normative Anhang A "Bestimmung des Octamethylcyclotetrasiloxan(D4)- und Decamethylcyclopentasiloxan(D5)-Gehalts von Silikongelen" wurde hinzugefügt; d) der normative Anhang F "Prüfung der Penetration von Silikongelen (nur für Silikon-Füllmaterialien)" wurde hinzugefügt; e) die gesamte Norm wurde auf den Stand der Technik gebracht und redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-07 AA - Brustimplantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
