DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN ISO 27186
; VDE 0750-20-1:2009-01
Aktive implantierbare medizinische Geräte - 4-poliges Steckverbindersystem für implantierbare Geräte zur Herzrhythmussteuerung - Maß- und Prüfanforderungen (ISO/DIS 27186:2008)
Active implantable medical devices - Four-pole connector system for implantable cardiac rhythm management devices - Dimensional and test requirements (ISO/DIS 27186:2008)
Einführungsbeitrag
Dieser Norm-Entwurf gilt für 4-polige Steckverbindersysteme für implantierbare Geräte zur Herzrhythmussteuerung, die eine Stimulierungs-, Elektrogrammwahrnehmungs- und/oder Defibrillationsfunktion ausüben. Er enthält Anforderungen an den durch den Elektrodenstecker gebildeten Teil einer implantierbaren Elektrodenleitung sowie an die an einem implantierbaren Impulsgenerator angebrachte Gegensteckerbuchse. Grundlegende Maße und Leistungsanforderungen werden zusammen mit den entsprechenden Prüfverfahren festgelegt.
Die künftige Norm ist nicht dafür vorgesehen, die derzeit bestehenden Normen zu 1- und 2-poligen Steckverbindern (wie zum Beispiel DIN ISO 11318 und DIN ISO 5841-3) zu ersetzen oder Alternativen zu diesen zu liefern. Sie ist weder auf Hochspannungssysteme anwendbar, deren vorgesehener Ausgang über 1 000 Volt und/oder 50 A liegt, noch auf Systeme, die Sensoren oder Einzel-Kontaktelektroden umfassen, die nicht in der Lage sind, die herkömmlichen Funktionen der Stimulierung, Elektrogrammwahrnehmung und/oder Defibrillation auszuüben.
Für den Norm-Entwurf ist das DKE/GUK 812.5 "Aktiv betriebene Implantate" zuständig.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.5 - Aktiv betriebene Implantate
