Deutsches Institut für Normung e. V.

Europäischer Binnenmarkt

Die Europäische Normung leistet einen grundlegenden Beitrag zur Gewährleistung des freien Warenverkehrs und zum Funktionieren des Europäischen Binnenmarktes.

Was ist die Neue Konzeption?
Bisher sind 25 Europäische Richtlinien nach der Neuen Konzeption verabschiedet worden, die zu ihrer Ausfüllung Europäische Normen benötigen. 21 davon sehen die CE-Kennzeichnung vor, 4 davon sehen keine CE-Kennzeichnung vor. Weitere 6 Europäische Richtlinien werden von der Europäischen Kommission aufgrund des Prinzips des Normenbezugs als "standards-receptive" eingestuft.

Die Eckpfeiler der Neuen Konzeption sind:

• Grundlegende Sicherheits- und Gesundheits­anforderungen an bestimmte Produkte werden auf hohem Schutzniveau in Europäischen Richtlinien nach Art. 94 bzw. 95 (früher 100 bzw. 100a) des EG-Vertrages festgelegt. Diese Richtlinien sind an die EU-Mitgliedstaaten gerichtet und müssen in nationales Recht umgesetzt werden.

• Die technischen Details zur Konkretisierung dieser grundlegenden Anforderungen werden je nach Zuständigkeit von den europäischen Normungsinstituten CEN, CENELEC bzw. ETSI in Form Europäischer Normen erarbeitet, und zwar aufgrund eines Mandates bzw. Normungsauftrages der EU bzw. EFTA.

• Diese Europäischen Normen werden in jedem EU- und EFTA-Land als nationale Normen umgesetzt.

Normen haben keinen verpflichtenden Charakter, ihre Anwendung ist freiwillig. Es ist grundsätzlich möglich, das von der Richtlinie geforderte Sicherheitsniveau auch auf andere Weise zu gewährleisten.

Eine Sonderstellung nehmen die Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG, die Postdienstrichtlinie 97/67/EG (geändert durch 2002/39/EG), die Gefahrstoffrichtlinie 76/769/EWG (geändert durch 02/61/EG und 03/53/EG) und die sog. "Nickel-Richtlinie" 94/27/EG (Nickel in Schmuck) ein. Diese Richtlinien basieren nicht auf der Neuen Konzeption, werden aber als "standards-receptive" eingestuft. Die im Rahmen dieser Richtlinien bezeichneten Normen sind im hier vorliegenden Verzeichnis enthalten.

Stand der Normungsarbeiten
Für über 4400 Normen haben die Europäische Union und EFTA so genannte Mandate bzw. Normungsaufträge an CEN, CENELEC und ETSI erteilt, größtenteils im Rahmen von Richtlinien nach der Neuen Konzeption.

Je nach Richtlinie reicht die Anzahl der benötigten Normen von ganz wenigen (z. B. 11 Normen bei der Spielzeugrichtlinie) bis hin zu mehreren Hunderten (z. B. über 750 Normen bei der Maschinenrichtlinie). In Technischen Komitees in CEN, CENELEC und ETSI werden die benötigten Europäischen Normen zur Ausfüllung der Richtlinien erarbeitet. Eine Übersicht über die in Arbeit befindlichen Normen ist unter www.newapproach.org erhältlich.

Voraussetzungen für eine "harmonisierte Norm"
Der Begriff "(europäisch) harmonisierte Norm" ist eine von der Europäischen Kommission im Rahmen der Neuen Konzeption festgelegte Definition mit folgendem Inhalt:

• für die Norm liegt ein Mandat bzw. Normungsauftrag der Europäischen Kommission und der EFTA an CEN, CENELEC oder ETSI vor, und

• die Fundstelle der Norm wurde von der Europäischen Kommission im EG-Amtsblatt bekannt gegeben.

Selbstverständlich sind alle von CEN, CENELEC und ETSI erarbeiteten Normen Ergebnis einer "europäischen Harmonisierung" und sind im landläufigen Sinne europaweit harmonisiert. Aber nur solche, welche die beiden o. g. Voraussetzungen erfüllen, sind als "(europäisch) harmonisierte Norm" im Rahmen einer EG-Richtlinie und der Legaldefinition der Europäischen Kommission anzusehen.

Bei mandatierten Normen im Bereich der Richtlinien nach der Neuen Konzeption gibt die Europäische Kommission nach Verabschiedung der mandatierten Normen in CEN, CENELEC bzw. ETSI die Fundstelle dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften bekannt. So wird die Öffentlichkeit informiert, dass die Einhaltung der bekannt gegebenen Normen zur Konformitätsvermutung beiträgt (d. h. Vermutung, dass den gesetzlichen Anforderungen entsprochen wurde), was auch im Hinblick auf die CE-Kennzeichnung von Bedeutung ist.

Im Rahmen der Richtlinien nach der Neuen Konzeption greift die Vermutungswirkung ab dem Zeitpunkt der Bekanntgabe der Fundstelle im EG-Amtsblatt. Bei der Bezeichnung im EG-Amtsblatt kann es allerdings in Ausnahmefällen vorkommen, dass bestimmte Einschränkungen hinsichtlich des Geltungsbereichs der Konformitätsvermutung gemacht werden (siehe nachfolgenden Abschnitt).

Im Rahmen der Niederspannungsrichtlinie erlangen Europäische Normen bereits dann die Vermutungswirkung, wenn sie von CENELEC angenommen (ratifiziert) wurden und national (in Deutschland im DIN-Anzeiger für technische Regeln) angekündigt wurden. Im Falle der Niederspannungsrichtlinie erfolgt die Auflistung im EG-Amtsblatt also lediglich zur Information der Öffentlichkeit.

Zusatzinformationen und Einschränkungen im EG-Amtsblatt
Zusätzliche Informationen zu Übergangsregelungen, vornehmlich bei CENELEC-Normen (z. B. Datum der Beendigung der Konformitätsvermutung bei ersetzten Normen), sind z. T. in den angegebenen EG-Amtsblattausgaben enthalten.

In wenigen Ausnahmefällen hat die Europäische Kommission mit der Bekanntgabe der Fundstellen der "europäisch harmonisierten Normen" auch bestimmte Einschränkungen hinsichtlich des Geltungsbereichs der Konformitätsvermutung bekannt gegeben. Im Zweifelsfall sollten also die angegebenen EG-Amtsblattausgaben konsultiert werden.

Es sei an dieser Stelle auch auf die Problematik der Aktualität der Bekanntgabe im EG-Amtsblatt aufmerksam gemacht. Die Bekanntgabe im EG-Amtsblatt bezieht sich normalerweise immer auf eine bestimmte Ausgabe der jeweiligen EN. Es kommt vereinzelt vor, dass sich die Bekanntgabe im EG-Amtsblatt auf eine inzwischen überholte Ausgabe der EN bezieht. Wegen der unklaren Lage sind diese EN im hier vorliegenden Verzeichnis nicht aufgeführt. Wir gehen aber davon aus, dass die Europäische Kommission die Bekanntgabe der Fundstellen der EN-Neuausgaben grundsätzlich nachholen wird.

Benannte Stellen für einzelne Richtlinien
In mehreren EG-Richtlinien wird bei der Konformitätsbewertung die Einschaltung einer neutralen Stelle vorgeschrieben. Diese neutralen Stellen werden von den Mitgliedstaaten benannt. Sie müssen verschiedene Kriterien wie Unabhängigkeit erfüllen. Auch die Normen der Reihe EN 45000 bzw. EN ISO/IEC 17025 und die Akkreditierung können herangezogen werden.

Ein von der Europäischen Kommission herausgegebenes Verzeichnis aller "benannten Stellen" für die verschiedenen Richtlinien sowie weitere Informationen dazu sind zu finden unter der Internet-Adresse:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando


Weitere Recherchemöglichkeiten
Alle bisher bezeichneten Normen zu einer bestimmten Richtlinie können in PERINORM (Bezug über Beuth Verlag, siehe auch http://www.perinorm.com) recherchiert werden[1]. Außerdem kann dort nach den mandatierten Normen und Norm-Entwürfen, die noch nicht von der Europäischen Kommission als "harmonisiert" bekanntgegeben wurden, recherchiert werden.

Europäisches Recht der Technik – CD-ROM, Beuth Verlag
ISBN: 978-3-410-14164-8

Diese Sammlung umfasst mehr als 300 EU-Rechtsakte im Bereich Technik; Verordnungen, EG-Richtlinien und amtliche Bekanntmachungen im Volltext als Faksimile. Die EG-Richtlinien sind in konsolidierter Fassung enthalten, d. h., alle bisherigen Änderungen sind bereits in die Texte eingearbeitet. Die im EG-Amtsblatt bezeichneten "harmonisierten Normen" zu einer EG-Richtlinie werden aufgelistet, ebenso die noch nicht öffentlich bezeichneten "mandatierten Normen". Zusätzlich erfolgt ein Nachweis der bibliografischen Daten. Die deutschen Textfassungen werden sukzessive im Rahmen der Updates um die englischsprachigen Ausgaben ergänzt.

Leitfaden Maschinensicherheit in Europa auf CD-ROM, Beuth Verlag
ISBN: 978-3-410-13575-3

Der Leitfaden Maschinensicherheit ist eine SGML-strukturierte Volltext-Sammlung aller relevanten und rechtsverbindlichen Dokumente zum Thema in deutscher und englischer Sprache.

Von der Konzeption über die Gefahrenanalyse und Risikobeurteilung bis zur Inbetriebnahme einer funktions- und sicherheitsgerechten Lösung wird hier ein elektronisches Handbuch für Hersteller, Händler, Betreiber und Benutzer von Maschinen bereitgestellt.

Medizinprodukte in Europa, Beuth Verlag
ISBN: 978-3-410-14034-4

Der Bereich Medizinprodukte ist Gegenstand von Harmonisierungsmaßnahmen auf Gemeinschaftsebene. Das europaeinheitliche Regelwerk, dessen Entwicklung bis heute noch nicht abgeschlossen ist, besteht aus EG-Richtlinien, die durch Europäische Normen konkretisiert werden.

Das Loseblattwerk Medizinprodukte in Europa verfolgt das Ziel, die wesentlichen Rechtsbestimmungen und Normen allen, die für den westeuropäischen Wirtschaftsraum Medizinprodukte planen, herstellen, prüfen, überwachen bzw. Medizinprodukte vertreiben, an die Hand zu geben und den Umgang mit dem europäischen Regelwerk für Medizinprodukte zu erleichtern.

Leitfaden Druckgerätesicherheit in Europa, Beuth Verlag
ISBN: 978-3-410-15349-8

Der Leitfaden richtet sich an alle, die Druckgeräte und Anlagen planen, herstellen, vertreiben, kaufen oder aufstellen. Im Mittelpunkt stehen die Richtlinientexte, die zugehörigen Europäischen Normen, von denen die wichtigsten fester Bestandteil der Loseblattsammlung sind, sowie erläuternde Kommentare.